¿Qué precisión tiene el ECG de Withings?

Respuesta breve: Los estudios demostraron que, gracias al ECG de Withings, la fibrilación auricular se identificó con una sensibilidad de entre el 96,3 % y el 99,63 % y una especificidad de entre el 99,85 % y el 100 %.

Tres estudios revisados por pares han comparado el electrocardiograma de Withings con una referencia hospitalaria. Dos evaluaron el ScanWatch directamente frente a un ECG hospitalario de 12 derivaciones, mientras que el tercero validó el algoritmo de detección actual en tres dispositivos Withings diferentes. En los tres estudios, la fibrilación auricular se identificó con una sensibilidad de entre el 96,3 % y el 99,63 % y una especificidad de entre el 99,85 % y el 100 %. En un estudio independiente, el algoritmo clasificó correctamente el 100 % de los ECG legibles, con muchos menos registros no concluyentes que un dispositivo competidor de seis derivaciones.

Estas cifras son sólidas, pero otra cuestión es qué miden realmente: sin formación médica, la sensibilidad y la especificidad no suelen entenderse por sí solas. Antes de entrar en los estudios, veamos qué significan estos conceptos clave.

Los tres conceptos que hay detrás de cada cifra de precisión

Sensibilidad: ¿detecta los casos que existen?

La sensibilidad mide la frecuencia con la que una prueba identifica correctamente una afección en personas que realmente la padecen.

Una sensibilidad del 96,3 % significa que, de cada 100 personas con fibrilación auricular confirmada, la prueba identifica aproximadamente a 96. Las otras 4 pasan inadvertidas: son falsos negativos.

Una sensibilidad alta es especialmente importante en este caso. No detectar la fibrilación auricular puede tener graves consecuencias: esta afección multiplica aproximadamente por cinco el riesgo de ictus y, con frecuencia, no produce ningún síntoma.

Especificidad: ¿evita dar la alerta cuando no hay ningún problema?

La especificidad es la otra cara de la moneda: mide la frecuencia con la que una prueba da correctamente un resultado normal en personas cuyo ritmo cardíaco es realmente sano.

Una especificidad del 100 % significa que, en el grupo evaluado, a ninguna persona con un ritmo normal se le indicó que pudiera tener fibrilación auricular: no hubo falsas alarmas.

Esto es más importante de lo que mucha gente cree. Una herramienta de detección solo es realmente eficaz si ambas métricas se mantienen altas y evita tanto los falsos positivos como los falsos negativos.

Registros clasificables: ¿era la señal lo bastante clara?

Es el concepto del que casi nadie habla, aunque a menudo es el más revelador.

Un ECG de muñeca, como el de los relojes Withings, utiliza electrodos secos en contacto con la piel. Si mueves el brazo, el dedo pierde contacto o la señal sufre interferencias, el registro puede volverse ilegible. En ese caso, un algoritmo bien diseñado no aventura una respuesta: devuelve un resultado "no concluyente".

Un registro clasificable tiene una señal lo bastante clara para que el algoritmo dé una respuesta definitiva. La sensibilidad y la especificidad se calculan únicamente a partir de estos registros. Es la única metodología rigurosa, ya que aventurar una respuesta ante un trazado ilegible produce datos poco fiables.

Esto plantea una pregunta práctica importante: ¿con qué frecuencia consigue el dispositivo ofrecer un registro utilizable? Un dispositivo muy preciso que no logra clasificar uno de cada tres intentos pronto puede resultar frustrante. Ahí es precisamente donde cobra interés la comparación del segundo estudio.

Estudio 1: ¿coincide el ECG de un reloj con un ECG hospitalario?

262 pacientes de cuatro centros hospitalarios de París, evaluados frente a un ECG de 12 derivaciones. Estudio completo: Detección de la fibrilación auricular con un reloj inteligente analógico: estudio clínico prospectivo y validación del algoritmo, Campo et al., JMIR Formative Research, 2022

Esta validación inicial evaluó a pacientes de cardiología a quienes se les realizaron dos ECG simultáneamente: uno con un ScanWatch y otro con un equipo hospitalario estándar de 12 derivaciones, que es la referencia (patrón de referencia) utilizada en cardiología en todo el mundo.

Tres cardiólogos acreditados revisaron cada registro de forma independiente, sin conocer el resultado del algoritmo del reloj. Esta revisión a ciegas fue fundamental para eliminar el riesgo de que el dispositivo influyera en el diagnóstico de referencia.

Resultado: al distinguir la fibrilación auricular del ritmo normal, el algoritmo alcanzó una sensibilidad del 96,3 % y una especificidad del 100 %.

Dos detalles clave ayudan a interpretar esta cifra:

• Alcance: estos valores corresponden a la tarea para la que se diseñó el dispositivo: distinguir la fibrilación auricular del ritmo sinusal normal. Se excluyeron de este cálculo los pacientes con otras arritmias y los registros que el algoritmo etiquetó como ruido.

• Tasa de ruido: el 6,9 % de los registros (aproximadamente 1 de cada 14) se etiquetó como ruido y el algoritmo no los clasificó.

Los cardiólogos también evaluaron la calidad del propio trazado de una derivación, y este es quizá el resultado más llamativo. En los registros del reloj, las ondas P eran visibles y tenían la forma correcta en el 96,9 % de los casos, y los complejos QRS, en el 99,2 %. La frecuencia cardíaca calculada por el algoritmo difería del recuento de los cardiólogos en una media de 0,55 latidos por minuto. Los investigadores concluyeron que el trazado es suficiente para que un médico lo utilice en la práctica habitual, y no solo como aplicación de consumo.

Estudio 2: ¿cómo se compara ScanWatch con otro dispositivo de ECG para uso doméstico?

176 adultos con cardiopatías congénitas, evaluados mediante una comparación directa en Amsterdam UMC. Estudio completo: Comparación de dispositivos de monitorización domiciliaria basados en ECG en adultos con cardiopatías congénitas, Pengel et al., Cardiology in the Young, 2022

Este estudio se realizó de forma independiente de Withings. Un equipo hospitalario comparó tres dispositivos de ECG para uso doméstico con un ECG de referencia de 12 derivaciones en los mismos pacientes: el Withings ScanWatch (una derivación), el Eko DUO (una derivación precordial) y el AliveCor Kardia 6L (seis derivaciones).

Se había seleccionado a los pacientes entre los casos más difíciles. Los 176 tenían una cardiopatía congénita; el 24 %, una forma grave; el 84 % se había sometido anteriormente a cirugía cardíaca; y el 24 % presentaba un bloqueo de rama derecha, una alteración preexistente de la conducción que distorsiona el trazado y dificulta su interpretación automática.

Resultado: el algoritmo de Withings acertó en el 100 % de los ECG que clasificó. El algoritmo de Kardia 6L alcanzó el 97 %.

Sin embargo, la diferencia crucial señalada por los investigadores estaba en las tasas de resultados no concluyentes. El algoritmo de Withings devolvió un resultado no concluyente en solo el 5 % de los registros. Uno de los dispositivos competidores lo hizo en el 31 %, casi un tercio de los intentos. La diferencia es estadísticamente significativa (p < 0,001) e importante en la práctica: un dispositivo que ofrece una respuesta 95 de cada 100 veces no brinda la misma experiencia que uno que no logra darla en uno de cada tres intentos.

Conclusión: Los autores señalaron que, aunque todos los dispositivos evaluados detectaron con precisión la fibrilación auricular, el algoritmo de Withings produjo el menor número de resultados no interpretables.

El estudio también pone de manifiesto un resultado menos favorable: ScanWatch es el menos eficaz de los tres dispositivos a la hora de medir el intervalo QTc, una medición temporal precisa del trazado: el resultado fue aceptable en el 51 % de los casos, frente al 70 % y el 74 % de los dos dispositivos competidores. Conviene decirlo claramente, porque delimita el alcance de la cifra. El ECG de un reloj Withings está validado específicamente para detectar la fibrilación auricular, no para medir los intervalos QT, y tampoco se comercializa con ese fin.

Estudio 3: el algoritmo actual en un conjunto de datos a gran escala

4646 registros de 1441 participantes, más una base de datos pública de referencia. Estudio completo: Diseño y validación de Withings ECG Software 2, un algoritmo basado en una pequeña red neuronal para detectar la fibrilación auricular, Edouard y Campo, Computers in Biology and Medicine, 2025

Mientras que los dos primeros estudios evaluaron el algoritmo original, este artículo valida su sucesor, Withings ECG Software 2, que utilizan los relojes ScanWatch 2, ScanWatch Nova y ScanWatch Nova Brilliant.

Conviene entender la limitación técnica, porque explica el diseño. El algoritmo es una red neuronal de solo 3633 parámetros, diminuta según los estándares actuales, en los que los parámetros de los modelos suelen contarse por miles de millones. Se ha diseñado deliberadamente para funcionar directamente en el reloj, en vez de enviar los datos cardíacos a un servidor y esperar un resultado. Funciona localizando los complejos QRS (los picos pronunciados de cada latido) y enviando a la red ese patrón comprimido en lugar del trazado original.

Se evaluó con 4646 registros de treinta segundos de 1441 participantes, reunidos a partir de tres estudios clínicos realizados con tres dispositivos Withings diferentes.

Resultado: sensibilidad del 99,63 % (IC del 95 %: 99,15–99,84) y especificidad del 99,85 % (IC del 95 %: 99,61–99,94).

Dos aspectos respaldan estas cifras. 

En primer lugar, los estrechos intervalos de confianza* —consecuencia directa del gran tamaño de la muestra— indican que los resultados del ensayo reflejan de cerca el rendimiento en condiciones reales. Aunque es imposible evaluar a toda una población, la precisión estadística ayuda a salvar esa distancia. En segundo lugar, el algoritmo se comparó con la base de datos de arritmias MIT-BIH, un conjunto de datos público e independiente en el que no influye ningún fabricante. En 2624 segmentos, alcanzó una sensibilidad del 99,87 % y una especificidad del 100 %.

Nota de transparencia: Este estudio fue elaborado por investigadores de Withings a partir de datos de ensayos financiados por Withings. Es una práctica habitual en los artículos de validación de algoritmos, ya que los fabricantes recopilan y conservan los datos originales; no obstante, esto refuerza la importancia de las validaciones independientes, como la del estudio 2.

Por qué puedes encontrar cifras ligeramente diferentes. Las páginas de producto y las instrucciones de uso indican una sensibilidad del 99,7 % y una especificidad del 99,8 %, medidas en un estudio clínico con 626 participantes. Las cifras anteriores proceden de un conjunto de datos combinados más amplio: 4646 registros de 1441 participantes en tres estudios clínicos. Ambas se calculan a partir de registros clasificables y describen la función de ECG tratada aquí.

*Un intervalo de confianza mide la precisión de una estimación. Decir que la media medida es 50, con un IC del 95 % de [40;60], significa que se puede tener un 95 % de confianza en que el valor real (en toda la población) está entre 40 y 60. Cuanto más estrecho sea el IC, mayor será la precisión con la que se puede determinar ese valor. Esto es importante en medicina porque no todo puede controlarse en las ciencias de la vida: estos intervalos son necesarios para hacerse una idea de la fiabilidad de una medición. Dependen de la naturaleza de la medición, de los parámetros experimentales (como el tamaño de la muestra) y del contexto.

Los tres estudios de un vistazo

Tres equipos de investigación diferentes, tres poblaciones distintas, dos generaciones de algoritmos y una conclusión coherente: cuando el ECG de un reloj Withings emite un resultado sobre la fibrilación auricular, este coincide en la gran mayoría de los casos con la interpretación de un ECG de 12 derivaciones por un cardiólogo; además, ofrece un resultado con más frecuencia que el dispositivo competidor.

Lo que no significan estas cifras

Al hablar de precisión, es necesario explicar los límites de funcionamiento:

Un trazado de ECG no es un diagnóstico. Estos estudios miden la concordancia entre un algoritmo y la interpretación de un cardiólogo. Solo un médico cualificado puede confirmar y diagnosticar la fibrilación auricular y prescribir un tratamiento. Si recibes una detección de fibrilación auricular o te encuentras mal, el siguiente paso es pedir cita cuanto antes con un profesional sanitario.

La detección automática busca fibrilación auricular, no otras afecciones. El algoritmo al que corresponden todas las cifras anteriores está validado para una tarea: distinguir la fibrilación auricular del ritmo sinusal normal. No está diseñado para detectar un infarto, otras arritmias ni ninguna otra afección cardíaca, y un resultado normal no las descarta.

Obtener información clínica detallada más allá de la detección de la fibrilación auricular requiere la valoración de un especialista. Servicios como Cardio Check-Up (disponible a través de Withings+ en determinadas regiones) permiten que un cardiólogo revise tu trazado y te envíe en un plazo de 24 horas un informe que analiza más de 15 signos de arritmia, además de la fibrilación auricular. Al depender de una revisión humana, este servicio queda fuera de las métricas de precisión del algoritmo detalladas anteriormente. Cardio Check-Up está incluido en Withings+, con cuatro revisiones de ECG al año.

Cada registro muestra solo un instante. La fibrilación auricular suele ser paroxística (intermitente). Un trazado claro de 30 segundos solo confirma el ritmo durante ese intervalo; no indica nada sobre las horas anteriores ni posteriores.

Las características demográficas de los participantes en ensayos clínicos difieren de las de la población general. Los participantes se reclutaron en entornos clínicos, donde la prevalencia de fibrilación auricular es naturalmente más alta. La precisión medida en una unidad de cardiología no se traslada automáticamente, sin cambios, a una persona sana de 30 años en su casa. Por eso, en la mayoría de los productos sanitarios (y medicamentos), los resultados en condiciones reales suelen diferir algo de los resultados clínicos.

Preguntas frecuentes

¿Está validado médicamente el ECG de Withings?

Sí. La función Withings ECG Monitor 2 cumple las normas europeas y está validada médicamente como software de producto sanitario. Este producto lleva el marcado CE 0123. La declaración oficial de conformidad está disponible en este enlace. La aplicación Withings ECG App también cuenta con la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (510(k) K240795) para detectar la fibrilación auricular mediante un ECG de una derivación. La situación reglamentaria y las funciones disponibles varían según el país.

¿Qué significa "ECG de una derivación"?

Un ECG hospitalario utiliza diez electrodos para obtener doce perspectivas, llamadas derivaciones, de la actividad eléctrica del corazón. Un reloj inteligente produce una sola, equivalente a la derivación I de un ECG estándar. Una derivación basta para observar el ritmo (si los latidos son regulares y si hay ondas P), en lo que se basa la detección de la fibrilación auricular. No basta para realizar la evaluación cardíaca completa que permite un ECG de 12 derivaciones. No obstante, Withings ofrece un dispositivo con ECG de 6 derivaciones: las básculas conectadas Body Scan y BodyScan 2.

¿Por qué mi reloj indica "no concluyente"?

Un resultado no concluyente significa que las interferencias en la señal impidieron clasificar el registro con seguridad, por lo que el algoritmo no emite un resultado en lugar de arriesgarse a cometer un error. Para obtener un trazado claro: siéntate sin moverte, apoya el brazo sobre una mesa, mantén un contacto constante de la piel con el bisel metálico y evita moverte o hablar durante 30 segundos.

¿Qué es más preciso: una derivación o seis?

Desde el punto de vista técnico, más derivaciones siempre aportan más información. Pero también implican mayor complejidad técnica y exigen más al algoritmo. Hay que encontrar un equilibrio entre esa complejidad y el uso cotidiano para que la función sea realmente útil en la prevención de enfermedades cardiovasculares. Por ejemplo, para detectar la fibrilación auricular —cuyos episodios pueden variar en frecuencia e intensidad—, la prioridad pasa a ser optimizar la autonomía de la batería para realizar comprobaciones pasivas con mayor regularidad y aumentar así la probabilidad de detectar esos episodios.

Dónde encontrar más información

Estados Unidos: Asociación Estadounidense del Corazón (AHA), Asociación Médica Estadounidense (AMA), Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)

Europa: Sociedad Europea de Cardiología (ESC), Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Resto del mundo: Organización Mundial de la Salud (OMS)

Consulta siempre las recomendaciones de tu país sobre fuentes de información y asesoramiento médico.

Fuentes

1. Campo D, Elie V, de Gallard T, Bartet P, Morichau-Beauchant T, Genain N, Fayol A, Fouassier D, Pasteur-Rousseau A, Puymirat E, Nahum J. Detección de la fibrilación auricular con un reloj inteligente analógico: estudio clínico prospectivo y validación del algoritmo. JMIR Formative Research 2022;6(11):e37280. doi:10.2196/37280 — ClinicalTrials.gov NCT04351386

2. Pengel LKD, Robbers-Visser D, Groenink M, Winter MM, Schuuring MJ, Bouma BJ, Bokma JP. Comparación de dispositivos de monitorización domiciliaria basados en ECG en adultos con cardiopatías congénitas. Cardiology in the Young 2023;33(7):1129–1135. doi:10.1017/S1047951122002244

3. Edouard P, Campo D. Diseño y validación de Withings ECG Software 2, un algoritmo basado en una pequeña red neuronal para detectar la fibrilación auricular. Computers in Biology and Medicine 2025;185:109407. doi:10.1016/j.compbiomed.2024.109407

La función de ECG analizada en estos estudios está disponible en ScanWatch, ScanWatch 2, ScanWatch Nova y ScanWatch Nova Brilliant. La disponibilidad y la situación reglamentaria de las funciones de salud varían según el país. Otros productos Withings también ofrecen la función de ECG. Consulta nuestro sitio web para obtener más información.