Withingsの心電図はどのくらい正確ですか？

簡潔に言うと、研究ではWithingsの心電図により、心房細動を96.3%～99.63%の感度、99.85%～100%の特異度で検出できることが示されました。

査読を受けた3つの研究で、Withingsの心電図が病院の基準となる心電図と比較されました。そのうち2つはScanWatchを病院の12誘導心電図と直接比較し、3つ目はWithingsの異なる3機器を用いて現行の検出アルゴリズムを検証しました。3つの研究全体で、心房細動の検出感度は96.3%～99.63%、特異度は99.85%～100%でした。独立した研究では、アルゴリズムは判読可能な心電図の100%を正しく分類し、判定不能となった記録も、競合する6誘導機器よりはるかに少ない結果でした。

これらは優れた数値ですが、何を測っているかは別の話です。医療の専門知識がなければ、感度と特異度は分かりにくい用語です。各研究を見ていく前に、まずこれらの重要な用語の意味を説明します。

精度の数値を理解するための3つの用語

感度：疾患がある人を検出できるか？

感度は、実際に疾患がある人を検査で正しく検出できる割合を示します。

感度96.3%とは、心房細動が確認された人100人のうち、約96人を検査で検出できるという意味です。残りの約4人は見逃され、これを偽陰性といいます。

ここでは感度が高いことが非常に重要です。心房細動の見逃しは重大な影響を及ぼしかねません。心房細動があると脳卒中のリスクは約5倍になり、まったく症状が現れないことも少なくありません。

特異度：異常がないときに誤って通知しないか？

特異度はその逆で、心拍リズムが実際に正常な人に対し、検査で正しく正常という結果を出せる割合です。

特異度100%とは、検証対象の集団で、心拍リズムが正常な人に心房細動の可能性があると誤って通知したケースがなかった、つまり誤警報がゼロだったことを意味します。

これは、多くの人が考える以上に重要です。スクリーニングツールが真に有効であるには、偽陰性だけでなく偽陽性も慎重に防げるよう、両方の指標が高い水準を維持する必要があります。

判定可能な記録：信号は十分に鮮明だったか？

ほとんど話題になりませんが、実は多くのことを示す重要な指標です。

Withingsの腕時計のような手首で測る心電図は、皮膚に接触させる乾式電極を使用します。腕が動いたり、指が離れたり、信号に干渉が入ったりすると、記録が読み取れなくなることがあります。その場合、適切に設計されたアルゴリズムは推測で判定せず、「判定不能」という結果を返します。

判定可能な記録とは、アルゴリズムが明確な結果を出せるほど信号が鮮明な記録です。感度と特異度は、このような記録だけを対象に算出します。読み取れない波形を推測で判定しても信頼できるデータは得られないため、これが妥当な評価方法です。

ここで、実用上の重要な疑問が残ります。機器はどのくらいの頻度で、判定に使える記録を得られるのでしょうか？精度が高くても、3回に1回分類できなければ、使う人にとっては不便です。まさにこの点で、研究2の比較が重要になります。

研究1：腕時計の心電図は病院の心電図と一致するか？

パリの4つの病院で患者262人を対象に、12誘導心電図と比較。論文全文：アナログスマートウォッチによる心房細動の検出：前向き臨床研究とアルゴリズムの検証、Campoほか、JMIR Formative Research、2022年

この最初の検証では、循環器科の患者について2つの心電図を同時に記録して評価しました。一方はScanWatch、もう一方は世界の循環器診療で基準（ゴールドスタンダード）として用いられる病院の標準的な12誘導心電図です。

各記録は、腕時計のアルゴリズムによる判定結果を知らされていない、専門医資格を持つ3人の循環器専門医がそれぞれ独立して評価しました。この盲検評価は、機器の判定が基準となる診断に影響するリスクを排除するうえで重要でした。

結果：心房細動と正常な心拍リズムの区別において、アルゴリズムの感度は96.3%、特異度は100%でした。

この数値を理解するうえで重要な点が2つあります。

• 対象範囲：これらの数値は、この機器が目的とする心房細動と正常な洞調律の区別について示したものです。その他の不整脈がある患者と、アルゴリズムがノイズありと判定した記録は、計算から除外されています。

• ノイズ率：記録の6.9%（約14件に1件）がノイズありと判定され、アルゴリズムは分類を行いませんでした。

循環器専門医は単一誘導の波形そのものの品質も評価しました。これは特に注目すべき結果です。腕時計による記録では、96.9%でP波が確認でき形状も正しく、99.2%でQRS波が確認できました。アルゴリズムが算出した心拍数と専門医自身による計測値との差は、平均で毎分0.55拍でした。研究者らは、この波形は消費者向けアプリにとどまらず、日常診療で医師が使用するにも十分だと結論づけています。

研究2：ScanWatchと別の家庭用心電図機器を比較すると？

先天性心疾患の成人176人を対象に、Amsterdam UMCで直接比較。論文全文：先天性心疾患の成人における心電図を用いた家庭用モニタリング機器の比較、Pengelほか、Cardiology in the Young、2022年

この研究はWithingsから独立して実施されました。病院の研究チームが同じ患者を対象に、家庭用心電図機器3種類を基準となる12誘導心電図と比較しました。対象機器はWithingsのScanWatch（1誘導）、Eko DUO（胸部誘導）、AliveCor Kardia 6L（6誘導）です。

患者は、特に判定が難しい症例から選ばれました。176人全員に先天性心疾患があり、24%は重症型、84%は心臓手術歴がありました。また24%には、波形を変化させて自動判読を難しくする既存の伝導異常、右脚ブロックがありました。

結果：Withingsのアルゴリズムは、分類できた心電図の100%を正しく判定しました。Kardia 6Lのアルゴリズムは97%でした。

ただし、研究者が指摘した重要な違いは判定不能率です。Withingsのアルゴリズムで判定不能となった記録はわずか5%でした。一方、競合機器の一つでは31%と、試行の約3分の1に上りました。この差は統計的に有意であり（p < 0.001）、実際の使用でも重要です。100回中95回結果が得られる機器と、約3回に1回判定できない機器では、使用体験が大きく異なります。

結論：著者らは、検証した機器はいずれも心房細動の検出精度が高かった一方で、判読不能な結果が最も少なかったのはWithingsのアルゴリズムだったと指摘しています。

この研究では、より好ましくない結果も示されています。ScanWatchは、心電図の時間間隔を精密に測るQTc間隔の測定において、3機器の中で最も低い結果でした。許容できる測定結果は51%で、競合する2機器の70%と74%を下回りました。これは数値の適用範囲を示すため、明確にしておく必要があります。Withingsの腕時計の心電図は、心房細動の検出について検証されたものです。QT間隔の測定については検証されておらず、その用途向けに販売されてもいません。

研究3：大規模データセットを用いた現行アルゴリズムの評価

1,441人の参加者から得た4,646件の記録と、公開されている参照データベース。論文全文：心房細動検出のための小規模ニューラルネットワークアルゴリズム「Withings ECG Software 2」の設計と検証、Edouard & Campo、Computers in Biology and Medicine、2025年

最初の2つの研究が初代のアルゴリズムを検証したのに対し、この論文では、その後継であるWithings ECG Software 2を検証しています。このアルゴリズムは、ScanWatch 2、ScanWatch Nova、ScanWatch Nova Brilliantに搭載されています。

この設計を理解するには、技術上の制約を知ることが役立ちます。アルゴリズムは、わずか3,633個のパラメータからなるニューラルネットワークです。モデルのパラメータ数が数十億に達することも珍しくない現在の基準では、非常に小規模です。心臓のデータをサーバーに送って判定を待つのではなく、腕時計上で直接動作するよう、意図的にコンパクトに設計されています。心拍ごとの鋭い波形であるQRS波を特定し、生の波形ではなく、圧縮したパターンをネットワークに渡して処理します。

異なる3種類のWithings機器を用いた3つの臨床研究から集めた、1,441人の参加者による30秒間の記録4,646件を対象に検証されました。

結果：感度99.63%（95%信頼区間：99.15～99.84）、特異度99.85%（95%信頼区間：99.61～99.94）。

これらの数値の信頼性を支える点が2つあります。 

第一に、サンプル数が多いことによって信頼区間*が狭くなっており、試験結果が実際の使用環境での性能をより正確に反映すると考えられます。集団全体を検査することはできませんが、統計的な精度がその隔たりを埋めます。第二に、アルゴリズムは、製造元の影響を受けない公開された独立データセットであるMIT-BIH不整脈データベースを基準に評価されました。2,624の区間全体で、感度99.87%、特異度100%を達成しました。

透明性に関する注記：この研究は、Withingsが資金を提供した試験のデータを用い、Withingsの研究者が執筆しました。製造元が一次データを収集・保有するため、これはアルゴリズムの検証論文では一般的です。ただし、研究2のような独立した検証が不可欠である理由も示しています。

数値が少し異なる場合がある理由。製品ページと取扱説明書には、626人を対象とした臨床研究で測定された感度99.7%、特異度99.8%が記載されています。上記の数値は、3つの臨床研究に参加した1,441人から得られた4,646件の記録を統合した、より大規模なデータセットに基づきます。いずれも判定可能な記録を対象に算出され、ここで取り上げる心電図機能を評価したものです。

*信頼区間は、推定値の精度を示す指標です。測定された平均値が50で、95%信頼区間が[40;60]の場合、集団全体での真の値が40から60の間にあると95%の信頼度で考えられることを意味します。信頼区間が狭いほど、値をより正確に推定できます。生命科学ではすべての条件を制御できないため、測定値の信頼性を判断するうえで、こうした区間が医療では重要です。信頼区間は、測定の性質、サンプル数などの実験条件、文脈によって変わります。

3つの研究の概要

異なる3つの研究チーム、3つの対象集団、2世代のアルゴリズムから、一貫した結果が得られています。Withingsの腕時計による心電図が心房細動について判定を出した場合、その結果は大多数のケースで、12誘導心電図を読む循環器専門医の判断と一致しました。また、競合機器より高い頻度で判定結果を得られました。

これらの数値が意味しないこと

精度について論じる際は、機能が適用される範囲も明確にする必要があります。

心電図の波形だけで診断はできません。これらの研究では、アルゴリズムの判定と循環器専門医による判読がどの程度一致するかを測定しています。心房細動の有無を確定・診断し、治療を処方できるのは、資格を持つ医師だけです。心房細動が検出された場合や体調が優れない場合は、速やかに医療機関を受診してください。

自動検出の対象は心房細動であり、その他の疾患ではありません。上記の数値に用いられたアルゴリズムは、心房細動と正常な洞調律を区別するという一つの目的について検証されています。心筋梗塞、その他の不整脈や心疾患を検出する設計ではなく、正常という結果が出ても、それらの可能性を否定するものではありません。

心房細動の検出を超えて、波形から詳しい臨床情報を読み取るには専門家の判断が必要です。Cardio Check-Upのようなサービス（一部の地域でWithings+を通じて利用可能）では、循環器専門医が記録された波形を確認し、心房細動以外の15種類以上の不整脈の兆候を分析したレポートを24時間以内に返します。専門医による確認に基づくため、上記のアルゴリズムの精度指標の対象外です。Cardio Check-UpはWithings+に含まれ、年4回の心電図レビューを利用できます。

1回の記録で分かるのは、その時点の状態だけです。心房細動は発作性で、断続的に起こることが少なくありません。鮮明な30秒間の波形で確認できるのは、その間の心拍リズムだけであり、前後の数時間については何も示しません。

臨床試験の参加者構成は、一般集団とは異なります。研究対象者は、心房細動の有病率が通常より高い医療機関で募集されました。循環器病棟で測定された精度が、そのまま自宅にいる健康な30歳の人にも当てはまるわけではありません。多くの医療機器や医薬品で、実際の使用環境での結果が臨床試験の結果と多少異なるのは、こうした理由によることが少なくありません。

よくある質問

Withingsの心電図は医学的に検証されていますか？

はい。Withings ECG Monitor 2機能は欧州規格に適合し、医療機器ソフトウェアとして医学的に検証されています。この製品にはCE 0123認証マークが付いています。公式の適合宣言書はこちらからご覧いただけます。Withings ECG Appは、単一誘導心電図から心房細動を検出する機能について、米国食品医薬品局の認可（510(k) K240795）も取得しています。規制上の承認状況と利用可能な機能は国によって異なります。

「単一誘導心電図」とは何ですか？

病院の心電図は10個の電極を使い、心臓の電気活動を「誘導」と呼ばれる12の方向から捉えます。スマートウォッチで得られるのは、標準的な心電図の第I誘導に相当する1誘導だけです。心房細動の検出に必要な心拍リズム、つまり拍動が規則的か、P波があるかを観察するには1誘導で十分です。ただし、12誘導心電図で可能な心臓の総合的な評価には足りません。なお、Withingsは6誘導心電図を搭載した機器として、コネクテッド体重計のBody ScanとBodyScan 2も提供しています。

腕時計に「判定不能」と表示されるのはなぜですか？

「判定不能」は、信号への干渉により確実な分類ができず、誤判定を避けるためにアルゴリズムが判定を控えたことを意味します。鮮明な波形を記録するには、静かに座り、腕をテーブルに置き、金属製のベゼルと皮膚をしっかり接触させ、30秒間は動いたり話したりしないでください。

精度が高いのは、1誘導と6誘導のどちらですか？

技術的には、誘導の数が多いほど、得られる情報も増えます。一方で、技術的な複雑さが増し、アルゴリズムへの要求も高くなります。心血管疾患の予防に実際に役立つ機能にするには、その複雑さと日常での使いやすさのバランスが必要です。例えば心房細動は発作の頻度や程度が変動するため、検出の機会を増やせるよう、バッテリー駆動時間を最適化し、自動的なチェックをより定期的に行えるようにすることが重要になります。

詳しい情報はこちら

米国： 米国心臓協会（AHA）、米国医師会（AMA）、米国食品医薬品局（FDA）

欧州： 欧州心臓病学会（ESC）、欧州医薬品庁（EMA）

その他の地域： 世界保健機関（WHO）

医療情報や助言については、必ずお住まいの国の指針を参照してください。

出典

1. Campo D, Elie V, de Gallard T, Bartet P, Morichau-Beauchant T, Genain N, Fayol A, Fouassier D, Pasteur-Rousseau A, Puymirat E, Nahum J. アナログスマートウォッチによる心房細動の検出：前向き臨床研究とアルゴリズムの検証。 JMIR Formative Research 2022;6(11):e37280. doi:10.2196/37280 — ClinicalTrials.gov NCT04351386

2. Pengel LKD, Robbers-Visser D, Groenink M, Winter MM, Schuuring MJ, Bouma BJ, Bokma JP. 先天性心疾患の成人における心電図を用いた家庭用モニタリング機器の比較。 Cardiology in the Young 2023;33(7):1129–1135. doi:10.1017/S1047951122002244

3. Edouard P, Campo D. 心房細動検出のための小規模ニューラルネットワークアルゴリズム「Withings ECG Software 2」の設計と検証。 Computers in Biology and Medicine 2025;185:109407. doi:10.1016/j.compbiomed.2024.109407

これらの研究で分析された心電図機能は、ScanWatch、ScanWatch 2、ScanWatch Nova、ScanWatch Nova Brilliantで利用できます。健康関連機能の提供状況と規制上の承認状況は国によって異なります。ほかのWithings製品にも心電図機能があります。詳しくは当社ウェブサイトをご覧ください。