Kuinka tarkka Withings-EKG on?

Lyhyt vastaus: tutkimusten mukaan Withings-laitteen EKG:n avulla eteisvärinä tunnistettiin 96,3–99,63 %:n sensitiivisyydellä ja 99,85–100 %:n spesifisyydellä.

Kolmessa vertaisarvioidussa tutkimuksessa Withings-laitteen EKG:tä on verrattu sairaalan vertailumittaukseen. Kahdessa tutkimuksessa ScanWatch-kellon tulosta verrattiin suoraan sairaalan 12-kytkentäiseen EKG:hen, ja kolmannessa nykyinen tunnistusalgoritmi validoitiin kolmella eri Withings-laitteella. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa eteisvärinä tunnistettiin 96,3–99,63 %:n sensitiivisyydellä ja 99,85–100 %:n spesifisyydellä. Riippumattomassa tutkimuksessa algoritmi luokitteli oikein 100 % luettavista EKG-tallenteista, ja epäselviä tallenteita jäi huomattavasti vähemmän kuin kilpailevalla kuusikytkentäisellä laitteella.

Luvut ovat vakuuttavia, mutta niiden todellinen merkitys on eri asia: ilman lääketieteellistä koulutusta sensitiivisyys ja spesifisyys eivät yleensä avaudu itsestään. Ennen kuin tarkastelemme tutkimuksia lähemmin, käymme läpi, mitä nämä keskeiset käsitteet tarkoittavat.

Kolme käsitettä tarkkuuslukujen taustalla

Sensitiivisyys: tunnistaako testi olemassa olevan sairauden?

Sensitiivisyys kertoo, kuinka usein testi tunnistaa sairauden oikein ihmisillä, joilla se todella on.

96,3 %:n sensitiivisyys tarkoittaa, että testi tunnistaa noin 96 sadasta ihmisestä, joilla on vahvistettu eteisvärinä. Loput neljä jäävät tunnistamatta: nämä ovat virheellisiä negatiivisia tuloksia.

Korkea sensitiivisyys on tässä erittäin tärkeää. Eteisvärinän jääminen tunnistamatta voi olla vakava virhe: se noin viisinkertaistaa aivohalvauksen riskin eikä usein aiheuta lainkaan oireita.

Spesifisyys: välttääkö testi väärät hälytykset?

Spesifisyys kuvaa asian toista puolta: kuinka usein testi antaa oikein normaalin tuloksen ihmisillä, joiden sydämen rytmi on todella normaali.

100 %:n spesifisyys tarkoittaa, ettei tutkimusryhmässä kenellekään, jonka sydämen rytmi oli normaali, ilmoitettu mahdollisesta eteisvärinästä. Vääriä hälytyksiä ei siis tullut lainkaan.

Tämä on tärkeämpää kuin moni ymmärtää. Seulontatyökalu on todella tehokas vain, jos molemmat mittarit pysyvät korkeina ja virheellisiä positiivisia tuloksia ehkäistään yhtä huolellisesti kuin virheellisiä negatiivisia tuloksia.

Luokiteltavat tallenteet: oliko signaali riittävän selkeä?

Tästä käsitteestä puhutaan tuskin koskaan, vaikka se kertoo usein kaikkein eniten.

Ranteesta mittaava EKG, kuten Withings-kelloissa, käyttää ihoa vasten pidettäviä kuivaelektrodeja. Jos käsivartesi liikkuu, sormesi menettää kosketuksen tai signaaliin tulee häiriöitä, tallenteesta voi tulla lukukelvoton. Silloin hyvin suunniteltu algoritmi ei arvaa, vaan antaa tulokseksi "epäselvä".

Luokiteltavan tallenteen signaali on riittävän selkeä, jotta algoritmi voi antaa yksiselitteisen tuloksen. Sensitiivisyys ja spesifisyys lasketaan vain näistä tallenteista. Tämä on ainoa rehellinen menetelmä, sillä lukukelvottoman käyrän perusteella tehty arvaus tuottaa epäluotettavaa tietoa.

Tämä herättää tärkeän käytännön kysymyksen: kuinka usein laite onnistuu tuottamaan käyttökelpoisen mittaustuloksen? Hyvinkin tarkka laite alkaa nopeasti turhauttaa, jos se ei pysty luokittelemaan joka kolmatta mittausta. Juuri siksi toisen tutkimuksen vertailu on kiinnostava.

Tutkimus 1: Vastaako kellon EKG sairaalan EKG:tä?

262 potilasta neljässä pariisilaisessa sairaalassa; tuloksia verrattiin 12-kytkentäiseen EKG:hen. Koko tutkimus: Eteisvärinän tunnistaminen analogisella älykellolla: prospektiivinen kliininen tutkimus ja algoritmin validointi, Campo ym., JMIR Formative Research, 2022

Tässä ensimmäisessä validointitutkimuksessa kardiologisille potilaille tehtiin kaksi EKG-mittausta samanaikaisesti: toinen ScanWatch-kellolla ja toinen sairaalan tavanomaisella 12-kytkentäisellä EKG-laitteella, joka on kardiologiassa maailmanlaajuisesti käytetty vertailumenetelmä (kultainen standardi).

Kolme erikoislääkäripätevyyden saanutta kardiologia arvioi jokaisen tallenteen toisistaan riippumatta näkemättä kellon algoritmin tulosta. Tämä sokkoutettu arviointi oli ratkaisevan tärkeää, sillä se poisti riskin, että laitteen tulos vaikuttaisi vertailudiagnoosiin.

Tulos: eteisvärinän erottamisessa normaalista sydämen rytmistä algoritmin sensitiivisyys oli 96,3 % ja spesifisyys 100 %.

Kaksi tärkeää yksityiskohtaa selventää tätä lukua:

• Rajaus: Nämä arvot koskevat tehtävää, johon laite on suunniteltu: eteisvärinän erottamista normaalista sinusrytmistä. Laskelmasta jätettiin pois potilaat, joilla oli muita rytmihäiriöitä, sekä tallenteet, jotka algoritmi luokitteli häiriöisiksi.

• Häiriöisten tallenteiden osuus: 6,9 % tallenteista (noin yksi neljästätoista) merkittiin häiriöisiksi, eikä algoritmi luokitellut niitä.

Kardiologit arvioivat myös yksikytkentäisen EKG-käyrän laadun, ja tämä on kenties tutkimuksen huomionarvoisin tulos. Kellolla tehdyissä tallenteissa P-aallot näkyivät ja olivat oikeanmuotoisia 96,9 %:ssa tapauksista ja QRS-kompleksit 99,2 %:ssa. Algoritmin laskema syke poikkesi kardiologien omasta laskelmasta keskimäärin 0,55 lyöntiä minuutissa. Tutkijat päättelivät, että EKG-käyrä soveltuu lääkärin käyttöön tavanomaisessa vastaanottotyössä eikä vain kuluttajasovelluksen tarpeisiin.

Tutkimus 2: Miten ScanWatch vertautuu toiseen kotikäyttöiseen EKG-laitteeseen?

176 aikuista, joilla on synnynnäinen sydänvika; laitteita verrattiin samoilla potilailla Amsterdamin yliopistollisessa sairaalassa. Koko tutkimus: EKG-pohjaisten kotiseurantalaitteiden vertailu aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänvika, Pengel ym., Cardiology in the Young, 2022

Tutkimus tehtiin Withings-yhtiöstä riippumattomasti. Sairaalan tutkimusryhmä vertasi samoilla potilailla kolmea kotikäyttöistä EKG-laitetta 12-kytkentäiseen vertailu-EKG:hen: yksikytkentäistä Withings ScanWatch -kelloa, yhtä rintakehäkytkentää käyttävää Eko DUO -laitetta ja kuusikytkentäistä AliveCor Kardia 6L -laitetta.

Potilaat oli valittu kaikkein haastavimmista tapauksista. Kaikilla 176:lla oli synnynnäinen sydänvika, 24 %:lla vaikea-asteinen. Sydänleikkaus oli tehty aiemmin 84 %:lle, ja 24 %:lla oli oikean haarakatkos. Tämä ennestään todettu johtumishäiriö vääristää EKG-käyrää ja vaikeuttaa automaattista tulkintaa.

Tulos: Withings-algoritmi luokitteli kaikki luokittelemansa EKG-tallenteet oikein. Kardia 6L -algoritmin tulos oli 97 %.

Tutkijoiden esiin nostama ratkaiseva ero koski kuitenkin epäselvien tulosten osuutta. Withings-algoritmi antoi epäselvän tuloksen vain 5 %:ssa tallenteista. Yksi kilpailevista laitteista antoi sellaisen 31 %:ssa tallenteista, lähes joka kolmannella yrityksellä. Ero on tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) ja käytännössä tärkeä: laite, joka antaa tuloksen 95 kertaa sadasta, tarjoaa aivan erilaisen käyttökokemuksen kuin laite, joka ei anna tulosta joka kolmannella yrityksellä.

Johtopäätös: Tutkijat totesivat, että vaikka kaikki testatut laitteet tunnistivat eteisvärinän tarkasti, Withings-algoritmi tuotti vähiten tuloksia, joita ei voitu tulkita.

Tutkimuksessa nousi esiin myös kielteisempi tulos: ScanWatch oli kolmesta laitteesta heikoin QTc-ajan mittaamisessa. Tämä on EKG-käyrästä tehtävä tarkka aikamittaus: tulos oli hyväksyttävä 51 %:ssa tapauksista, kun kahdella kilpailevalla laitteella osuudet olivat 70 % ja 74 %. Tämä on syytä sanoa suoraan, sillä se kertoo tarkkuusluvun rajallisuudesta. Withings-kellon EKG on validoitu nimenomaan eteisvärinän tunnistamiseen, ei QT-ajan mittaamiseen, eikä sitä myöskään markkinoida siihen tarkoitukseen.

Tutkimus 3: Nykyinen algoritmi laajassa aineistossa

4 646 tallennetta 1 441 osallistujalta sekä julkinen vertailutietokanta. Koko tutkimus: Withings ECG Software 2:n suunnittelu ja validointi: pieni neuroverkkoon perustuva algoritmi eteisvärinän tunnistamiseen, Edouard ja Campo, Computers in Biology and Medicine, 2025

Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa testattiin alkuperäistä algoritmia. Tässä julkaisussa validoidaan sen seuraaja, Withings ECG Software 2, jota käyttävät ScanWatch 2-, ScanWatch Nova- ja ScanWatch Nova Brilliant -kellot.

Tekninen rajoite auttaa ymmärtämään ratkaisua. Algoritmi on neuroverkko, jossa on vain 3 633 parametria – nykyisten mittapuiden mukaan hyvin vähän, sillä mallien parametrit lasketaan usein miljardeissa. Se on tarkoituksella kompakti, jotta se voi toimia suoraan kellossa sen sijaan, että sydäntä koskevat tiedot lähetettäisiin palvelimelle ja tulosta jouduttaisiin odottamaan. Algoritmi paikantaa QRS-kompleksit (kunkin sydämenlyönnin terävät piikit) ja syöttää niiden tiivistetyn kuvion neuroverkkoon koko alkuperäisen EKG-käyrän sijaan.

Sitä testattiin 4 646:lla 30 sekunnin tallenteella 1 441 osallistujalta. Aineisto koottiin kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, joissa käytettiin kolmea eri Withings-laitetta.

Tulos: sensitiivisyys 99,63 % (95 %:n luottamusväli: 99,15–99,84) ja spesifisyys 99,85 % (95 %:n luottamusväli: 99,61–99,94).

Kaksi seikkaa lisää näiden lukujen painoarvoa. 

Ensinnäkin kapeat luottamusvälit* – suoraa seurausta suuresta otoskoosta – tarkoittavat, että tutkimustulokset kuvaavat tarkasti toimintaa todellisissa olosuhteissa. Koko väestöä ei voida testata, mutta tilastollinen tarkkuus auttaa kuromaan tätä eroa umpeen. Toiseksi algoritmia verrattiin MIT-BIH Arrhythmia Database -tietokantaan, joka on julkinen, riippumaton aineisto eikä minkään valmistajan vaikutuspiirissä. Aineiston 2 624 EKG-jaksossa algoritmin sensitiivisyys oli 99,87 % ja spesifisyys 100 %.

Avoimuuden vuoksi: Tutkimuksen kirjoittivat Withings-tutkijat, ja siinä käytettiin Withings-yhtiön rahoittamien tutkimusten aineistoa. Tämä on algoritmien validointijulkaisuissa tavanomaista, sillä valmistajat keräävät alkuperäisen aineiston ja säilyttävät sitä. Se kuitenkin korostaa riippumattomien validointien, kuten tutkimuksen 2, merkitystä.

Miksi saatat nähdä hieman erilaisia lukuja. Tuotesivuilla ja käyttöohjeissa ilmoitetaan 99,7 %:n sensitiivisyys ja 99,8 %:n spesifisyys, jotka mitattiin 626 henkilön kliinisessä tutkimuksessa. Edellä esitetyt luvut perustuvat laajempaan yhdistettyyn aineistoon: 4 646 tallenteeseen 1 441 osallistujalta kolmessa kliinisessä tutkimuksessa. Molemmat tulokset on laskettu luokiteltavista tallenteista, ja molemmat kuvaavat tässä käsiteltyä EKG-toimintoa.

*Luottamusväli kertoo, kuinka tarkka arvio on. Jos mitattu keskiarvo on 50 ja sen 95 %:n luottamusväli on [40;60], voidaan olla 95-prosenttisen varmoja siitä, että todellinen arvo koko väestössä on 40:n ja 60:n välillä. Mitä kapeampi luottamusväli on, sitä tarkemmin arvo voidaan määrittää. Tämä on lääketieteessä tärkeää, koska biotieteissä kaikkea ei voida hallita: luottamusvälit auttavat arvioimaan mittauksen luotettavuutta. Luottamusväli riippuu mittauksen luonteesta, tutkimuksen olosuhteista, kuten otoskoosta, sekä asiayhteydestä.

Kolme tutkimusta lyhyesti

Kolme eri tutkimusryhmää, kolme eri väestöryhmää, kaksi algoritmisukupolvea ja yksi johdonmukainen tulos: kun Withings-kellon EKG antaa tuloksen eteisvärinästä, tulos vastaa valtaosassa tapauksista kardiologin tekemää 12-kytkentäisen EKG:n tulkintaa. Lisäksi kello antaa tuloksen kilpailevaa laitetta useammin.

Mitä nämä luvut eivät tarkoita

Tarkkuudesta puhuttaessa on aina kerrottava, missä rajoissa se pätee:

EKG-käyrä ei ole diagnoosi. Näissä tutkimuksissa mitataan, kuinka hyvin algoritmin tulos vastaa kardiologin tulkintaa. Vain pätevä lääkäri voi vahvistaa ja diagnosoida eteisvärinän sekä määrätä hoidon. Jos saat ilmoituksen havaitusta eteisvärinästä tai voit huonosti, varaa viipymättä aika terveydenhuollon ammattilaiselle.

Automaattinen tunnistus etsii eteisvärinää, ei muita sydänsairauksia. Kaikkien edellä esitettyjen lukujen taustalla oleva algoritmi on validoitu yhteen tehtävään: erottamaan eteisvärinä normaalista sinusrytmistä. Sitä ei ole suunniteltu tunnistamaan sydänkohtausta, muita rytmihäiriöitä tai muita sydänsairauksia, eikä normaali tulos sulje niitä pois.

Eteisvärinän tunnistamista yksityiskohtaisempi kliininen arvio edellyttää asiantuntijaa. Esimerkiksi Cardio Check-Up -palvelussa (saatavilla Withings+-palvelun kautta tietyillä alueilla) kardiologi voi tarkastella tallentamaasi EKG-käyrää ja toimittaa 24 tunnin kuluessa raportin, jossa analysoidaan yli 15 muuta rytmihäiriöön viittaavaa merkkiä eteisvärinän lisäksi. Koska arvio perustuu asiantuntijan tulkintaan, se ei kuulu edellä kuvattujen algoritmin tarkkuuslukujen piiriin. Cardio Check-Up sisältyy Withings+-palveluun ja kattaa neljä EKG-arviota vuodessa.

Yksittäinen tallenne on vain hetkellinen kuva. Eteisvärinä on usein kohtauksittaista. Selkeä 30 sekunnin EKG-käyrä vahvistaa rytmin vain kyseisen ajanjakson ajalta eikä kerro mitään sitä edeltävistä tai seuraavista tunneista.

Kliinisten tutkimusten osallistujat poikkeavat väestöstä yleensä. Tutkimusryhmät koottiin kliinisissä ympäristöissä, joissa eteisvärinä on luonnostaan yleisempää. Kardiologisella osastolla mitattu tarkkuus ei sellaisenaan päde kotona olevaan terveeseen 30-vuotiaaseen. Siksi useimpien lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden tosielämän tulokset poikkeavat usein jonkin verran kliinisten tutkimusten tuloksista.

Usein kysytyt kysymykset

Onko Withings-laitteen EKG lääketieteellisesti validoitu?

Kyllä. Withings ECG Monitor 2 -toiminto täyttää eurooppalaiset standardit, ja se on lääketieteellisesti validoitu lääkinnällisen laitteen ohjelmistona. Tuotteessa on CE 0123 -merkintä. Virallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla tästä linkistä. Myös Withings ECG App on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän (510(k) K240795) eteisvärinän tunnistamiseen yksikytkentäisestä EKG:stä. Viranomaishyväksynnät ja saatavilla olevat toiminnot vaihtelevat maittain.

Mitä "yksikytkentäinen EKG" tarkoittaa?

Sairaalan EKG:ssä käytetään kymmentä elektrodia, joilla muodostetaan kaksitoista näkymää eli kytkentää sydämen sähköisestä toiminnasta. Älykello tuottaa vain yhden, joka vastaa tavanomaisen EKG:n I-kytkentää. Yksi kytkentä riittää sydämen rytmin tarkasteluun – siihen, ovatko lyönnit säännöllisiä ja näkyykö P-aaltoja. Eteisvärinän tunnistus perustuu juuri näihin havaintoihin. Yksi kytkentä ei kuitenkaan riitä yhtä kattavaan sydämen arviointiin kuin 12-kytkentäinen EKG. Withings tarjoaa kuitenkin myös kuusikytkentäisellä EKG:llä varustetut Body Scan- ja BodyScan 2 -älyvaa'at.

Miksi kelloni ilmoittaa tulokseksi "epäselvä"?

Epäselvä tulos tarkoittaa, että signaalin häiriöt estivät varman luokittelun. Algoritmi jättää tällöin tuloksen antamatta sen sijaan, että se ottaisi virheen riskin. Varmista selkeä EKG-käyrä istumalla rauhassa, tukemalla käsivartesi pöytään ja pitämällä ihon tasaisesti kosketuksissa metallikehykseen. Vältä liikkumista ja puhumista 30 sekunnin ajan.

Kumpi on tarkempi: yksi kytkentä vai kuusi?

Teknisesti useammat kytkennät antavat aina enemmän tietoa. Ne kuitenkin lisäävät myös teknistä monimutkaisuutta ja algoritmille asetettuja vaatimuksia. Monimutkaisuuden ja arkikäytön välille on löydettävä tasapaino, jotta toiminnosta on aidosti hyötyä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä. Esimerkiksi eteisvärinäkohtausten esiintymistiheys ja voimakkuus voivat vaihdella. Siksi niiden tunnistamisessa on tärkeää optimoida akun kesto, jotta automaattisia tarkistuksia voidaan tehdä säännöllisemmin ja kohtaukset havaita todennäköisemmin.

Mistä löydät lisätietoa

Yhdysvallat: American Heart Association (AHA), American Medical Association (AMA), Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA)

Eurooppa: Euroopan kardiologinen seura (ESC), Euroopan lääkevirasto (EMA)

Muu maailma: Maailman terveysjärjestö (WHO)

Noudata aina oman maasi ohjeita luotettavista lääketieteellisistä tietolähteistä ja terveysneuvonnasta.

Lähteet

1. Campo D, Elie V, de Gallard T, Bartet P, Morichau-Beauchant T, Genain N, Fayol A, Fouassier D, Pasteur-Rousseau A, Puymirat E, Nahum J. Eteisvärinän tunnistaminen analogisella älykellolla: prospektiivinen kliininen tutkimus ja algoritmin validointi. JMIR Formative Research 2022;6(11):e37280. doi:10.2196/37280 — ClinicalTrials.gov NCT04351386

2. Pengel LKD, Robbers-Visser D, Groenink M, Winter MM, Schuuring MJ, Bouma BJ, Bokma JP. EKG-pohjaisten kotiseurantalaitteiden vertailu aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänvika. Cardiology in the Young 2023;33(7):1129–1135. doi:10.1017/S1047951122002244

3. Edouard P, Campo D. Withings ECG Software 2:n suunnittelu ja validointi: pieni neuroverkkoon perustuva algoritmi eteisvärinän tunnistamiseen. Computers in Biology and Medicine 2025;185:109407. doi:10.1016/j.compbiomed.2024.109407

Näissä tutkimuksissa analysoitu EKG-toiminto on saatavilla ScanWatch-, ScanWatch 2-, ScanWatch Nova- ja ScanWatch Nova Brilliant -kelloissa. Terveyteen liittyvien toimintojen saatavuus ja viranomaishyväksynnät vaihtelevat maittain. Myös muissa Withings-tuotteissa on EKG-toiminto. Lue lisää verkkosivustoltamme.