Quanto è preciso l’ECG di Withings?

In breve: gli studi hanno dimostrato che, grazie all’ECG Withings, la fibrillazione atriale è stata identificata con una sensibilità compresa tra il 96,3% e il 99,63% e una specificità compresa tra il 99,85% e il 100%.

Tre studi sottoposti a revisione paritaria hanno confrontato l’elettrocardiogramma Withings con un riferimento ospedaliero. Due hanno confrontato direttamente ScanWatch con un ECG ospedaliero a 12 derivazioni, mentre il terzo ha convalidato l’attuale algoritmo di rilevamento su tre diversi dispositivi Withings. Nei tre studi, la fibrillazione atriale è stata identificata con una sensibilità compresa tra il 96,3% e il 99,63% e una specificità compresa tra il 99,85% e il 100%. In uno studio indipendente, l’algoritmo ha classificato correttamente il 100% degli ECG leggibili, producendo molte meno registrazioni inconcludenti rispetto a un dispositivo concorrente a sei derivazioni.

Questi dati sono solidi, ma è importante capire che cosa misurano davvero: senza una formazione medica, sensibilità e specificità sono termini poco intuitivi. Prima di esaminare gli studi, vediamo che cosa significano.

I tre termini alla base di ogni dato sull’accuratezza

Sensibilità: rileva la condizione quando è presente?

La sensibilità misura la frequenza con cui un test identifica correttamente una condizione nelle persone che ne sono effettivamente affette.

Una sensibilità del 96,3% significa che su 100 persone con fibrillazione atriale confermata, il test ne segnala circa 96. Le altre 4 non vengono individuate: sono falsi negativi.

Una sensibilità elevata è particolarmente importante in questo caso. Non rilevare la fibrillazione atriale può avere conseguenze gravi: questa condizione aumenta di circa cinque volte il rischio di ictus e spesso non provoca alcun sintomo.

Specificità: evita di dare l’allarme quando non c’è nulla che non va?

La specificità misura l’aspetto opposto: la frequenza con cui un test restituisce correttamente un risultato normale nelle persone il cui ritmo cardiaco è effettivamente sano.

Una specificità del 100% significa che, nel gruppo testato, a nessuna persona con un ritmo normale è stato segnalato un possibile caso di fibrillazione atriale: non si sono verificati falsi allarmi.

Questo aspetto è più importante di quanto molti pensino. Uno strumento di screening è davvero efficace solo quando entrambi gli indicatori restano elevati, limitando tanto i falsi positivi quanto i falsi negativi.

Registrazioni classificabili: il segnale era sufficientemente chiaro?

È un termine di cui non parla quasi nessuno, eppure spesso è il più rivelatore.

Un ECG effettuato al polso, come quello degli orologi Withings, utilizza elettrodi asciutti a contatto con la pelle. Se muovi il braccio, il dito perde il contatto o il segnale subisce interferenze, la registrazione può diventare illeggibile. Quando succede, un algoritmo ben progettato non azzarda una risposta: restituisce un risultato "inconcludente".

Una registrazione classificabile ha un segnale sufficientemente chiaro perché l’algoritmo possa fornire una risposta definitiva. Sensibilità e specificità vengono calcolate solo su queste registrazioni. È l’unico metodo rigoroso: azzardare una risposta su un tracciato illeggibile produrrebbe dati inaffidabili.

Resta una domanda pratica importante: quanto spesso il dispositivo riesce a produrre una registrazione utilizzabile? Un dispositivo molto accurato che non riesce a classificare un tentativo su tre diventa presto frustrante da usare. È proprio qui che il confronto del secondo studio diventa particolarmente interessante.

Studio 1: l’ECG di un orologio concorda con un ECG ospedaliero?

262 pazienti in quattro ospedali di Parigi, confrontati con un ECG a 12 derivazioni. Studio completo: Rilevamento della fibrillazione atriale con uno smartwatch analogico: studio clinico prospettico e convalida dell’algoritmo, Campo et al., JMIR Formative Research, 2022

Questa prima convalida ha coinvolto pazienti cardiologici ai quali sono stati registrati due ECG simultaneamente: uno con ScanWatch e uno con un apparecchio ospedaliero standard a 12 derivazioni, il riferimento (gold standard) utilizzato in cardiologia in tutto il mondo.

Ogni registrazione è stata esaminata da tre cardiologi specialisti che hanno lavorato in modo indipendente, senza conoscere il risultato dell’algoritmo dell’orologio. Questa valutazione in cieco è stata fondamentale per eliminare il rischio che la diagnosi di riferimento fosse influenzata dal dispositivo.

Risultato: nel distinguere la fibrillazione atriale da un ritmo normale, l’algoritmo ha raggiunto una sensibilità del 96,3% e una specificità del 100%.

Due dettagli fondamentali aiutano a interpretare questo dato:

• Ambito: questi valori si riferiscono al compito per cui il dispositivo è stato progettato: distinguere la fibrillazione atriale dal normale ritmo sinusale. I pazienti con altre aritmie e le registrazioni etichettate dall’algoritmo come disturbate sono stati esclusi da questo calcolo.

• Percentuale di registrazioni con disturbi del segnale: il 6,9% delle registrazioni (circa 1 su 14) è stato etichettato come disturbato e l’algoritmo non lo ha classificato.

I cardiologi hanno valutato anche la qualità del tracciato a derivazione singola, forse il risultato più notevole. Nelle registrazioni effettuate con l’orologio, le onde P erano visibili e di forma corretta nel 96,9% dei casi e i complessi QRS nel 99,2%. La frequenza cardiaca calcolata dall’algoritmo differiva dal conteggio dei cardiologi in media di 0,55 battiti al minuto. I ricercatori hanno concluso che il tracciato è sufficientemente valido per l’uso da parte dei medici nella pratica clinica abituale, non soltanto come applicazione rivolta ai consumatori.

Studio 2: come si confronta ScanWatch con un altro dispositivo ECG domestico?

176 adulti con cardiopatia congenita, confrontati direttamente presso l’Amsterdam UMC. Studio completo: Confronto tra dispositivi di monitoraggio domestico basati sull’ECG negli adulti con cardiopatia congenita, Pengel et al., Cardiology in the Young, 2022

Questo studio è stato condotto indipendentemente da Withings. Un’équipe ospedaliera ha confrontato tre dispositivi ECG domestici con un ECG di riferimento a 12 derivazioni sugli stessi pazienti: Withings ScanWatch (una derivazione), Eko DUO (una derivazione precordiale) e AliveCor Kardia 6L (sei derivazioni).

I pazienti erano stati scelti tra i casi più complessi. Tutti i 176 partecipanti avevano una cardiopatia congenita; il 24% ne aveva una forma grave, l’84% aveva già subito un intervento al cuore e il 24% presentava un blocco di branca destra, un’anomalia della conduzione preesistente che altera il tracciato e complica la lettura automatica.

Risultato: l’algoritmo Withings ha classificato correttamente il 100% degli ECG su cui ha fornito un risultato. L’algoritmo Kardia 6L ha raggiunto il 97%.

La differenza cruciale evidenziata dai ricercatori riguardava però la percentuale di risultati inconcludenti. L’algoritmo Withings ha restituito un risultato inconcludente solo nel 5% delle registrazioni. Uno dei dispositivi concorrenti nel 31%, quasi un tentativo su tre. La differenza è statisticamente significativa (p < 0,001) e conta molto nella pratica: un dispositivo che fornisce una risposta 95 volte su 100 offre un’esperienza diversa da uno che non riesce a darla una volta su tre.

Conclusione: gli autori hanno osservato che, sebbene tutti i dispositivi testati fossero accurati nel rilevare la fibrillazione atriale, l’algoritmo Withings ha prodotto il minor numero di risultati non interpretabili.

Lo studio evidenzia anche un risultato meno favorevole: ScanWatch è il meno efficace dei tre dispositivi nel misurare l’intervallo QTc, una precisa misurazione temporale sul tracciato: il risultato è accettabile nel 51% dei casi, contro il 70% e il 74% dei due dispositivi concorrenti. È importante dirlo chiaramente, perché aiuta a definire i limiti dei dati. L’ECG di un orologio Withings è convalidato specificamente per il rilevamento della fibrillazione atriale, non per la misurazione degli intervalli QT, e non viene presentato come uno strumento per tale scopo.

Studio 3: l’algoritmo attuale su un ampio insieme di dati

4.646 registrazioni di 1.441 partecipanti, più una banca dati pubblica di riferimento. Studio completo: Progettazione e convalida di Withings ECG Software 2, un algoritmo basato su una piccola rete neurale per il rilevamento della fibrillazione atriale, Edouard e Campo, Computers in Biology and Medicine, 2025

Mentre i primi due studi hanno testato l’algoritmo originale, questo articolo ne convalida il successore, Withings ECG Software 2, utilizzato dagli orologi ScanWatch 2, ScanWatch Nova e ScanWatch Nova Brilliant.

Vale la pena comprendere il vincolo tecnico, perché spiega questa scelta progettuale. L’algoritmo è una rete neurale di soli 3.633 parametri, minuscola secondo gli standard attuali, in cui i parametri dei modelli si contano abitualmente a miliardi. È volutamente compatta per funzionare direttamente sull’orologio, anziché inviare i dati cardiaci a un server e attendere un risultato. Funziona individuando i complessi QRS (i picchi pronunciati di ogni battito) e trasmettendo alla rete questo schema compresso anziché il tracciato grezzo.

È stato testato su 4.646 registrazioni di trenta secondi effettuate da 1.441 partecipanti, raccolte in tre studi clinici condotti su tre diversi dispositivi Withings.

Risultato: sensibilità del 99,63% (IC al 95%: 99,15–99,84) e specificità del 99,85% (IC al 95%: 99,61–99,94).

Due aspetti danno solidità a questi dati. 

In primo luogo, gli intervalli di confidenza* ristretti — un beneficio diretto dell’ampia dimensione del campione — indicano che i risultati dello studio rispecchiano da vicino le prestazioni nell’uso quotidiano. Sebbene sia impossibile sottoporre a test un’intera popolazione, la precisione statistica aiuta a colmare questo divario. In secondo luogo, l’algoritmo è stato confrontato con il database MIT-BIH sulle aritmie, un insieme di dati pubblico e indipendente, non influenzato da alcun produttore. Su 2.624 segmenti ha raggiunto una sensibilità del 99,87% e una specificità del 100%.

Nota sulla trasparenza: questo studio è stato redatto da ricercatori Withings utilizzando dati provenienti da sperimentazioni finanziate da Withings. È una prassi normale negli articoli sulla convalida degli algoritmi, poiché i produttori raccolgono e conservano i dati primari; ciò conferma tuttavia l’importanza di convalide indipendenti (come lo Studio 2).

Perché potresti trovare dati leggermente diversi. Le pagine dei prodotti e le istruzioni per l’uso riportano una sensibilità del 99,7% e una specificità del 99,8%, misurate in uno studio clinico su 626 soggetti. I dati sopra provengono da un insieme di dati più ampio ottenuto combinando tre studi clinici: 4.646 registrazioni di 1.441 partecipanti. Entrambi i risultati sono calcolati sulle registrazioni classificabili ed entrambi descrivono la funzione ECG trattata qui.

*Un intervallo di confidenza misura la precisione di una stima. Dire che la media misurata è 50 con un IC al 95% di [40;60] significa che si può essere confidenti al 95% che il valore reale (nell’intera popolazione) sia compreso tra 40 e 60. Più l’intervallo è ristretto, più precisamente si può individuare quel valore. Questo è importante in medicina perché nelle scienze della vita non è possibile controllare tutto: questi intervalli servono a dare un’idea dell’affidabilità di una misurazione. L’intervallo dipende dalla natura della misurazione, dai parametri sperimentali (come la dimensione del campione) e dal contesto.

I tre studi in sintesi

Tre gruppi di ricerca diversi, tre popolazioni diverse, due generazioni di algoritmi e un quadro coerente: quando l’ECG di un orologio Withings fornisce un risultato sulla fibrillazione atriale, nella grande maggioranza dei casi questo concorda con l’interpretazione di un cardiologo di un ECG a 12 derivazioni, e l’orologio fornisce un risultato più spesso del dispositivo concorrente.

Che cosa non significano questi dati

Ogni valutazione dell’accuratezza deve chiarire i limiti di utilizzo:

Un tracciato ECG non è una diagnosi. Questi studi misurano la concordanza tra l’algoritmo e l’interpretazione di un cardiologo. Solo un medico qualificato può confermare e diagnosticare la fibrillazione atriale e prescrivere un trattamento. Se ricevi una segnalazione di fibrillazione atriale o non ti senti bene, rivolgiti tempestivamente a un professionista sanitario.

Il rilevamento automatico cerca la fibrillazione atriale, non altre condizioni. L’algoritmo alla base di tutti i dati riportati sopra è convalidato per un compito preciso: distinguere la fibrillazione atriale da un normale ritmo sinusale. Non è progettato per rilevare un infarto, altre aritmie o qualsiasi altra patologia cardiaca, e un risultato normale non ne esclude la presenza.

Per ricavare informazioni cliniche dettagliate oltre il rilevamento della fibrillazione atriale occorre la competenza di un medico. Servizi come Cardio Check-Up (disponibile tramite Withings+ in alcune aree geografiche) permettono a un cardiologo di esaminare il tracciato registrato e fornire entro 24 ore un referto che analizza oltre 15 segni di aritmia diversi dalla fibrillazione atriale. Poiché si basa sulla valutazione di un medico, questo servizio non rientra nelle metriche di accuratezza dell’algoritmo descritte sopra. Cardio Check-Up è incluso in Withings+, con quattro valutazioni ECG all’anno.

Una singola registrazione fotografa un solo momento. La fibrillazione atriale è spesso parossistica (intermittente). Un tracciato chiaro di 30 secondi conferma il ritmo soltanto in quell’intervallo e non dice nulla delle ore precedenti o successive.

Le caratteristiche demografiche dei partecipanti agli studi clinici differiscono da quelle della popolazione generale. I partecipanti sono stati reclutati in contesti clinici, dove la prevalenza della fibrillazione atriale è naturalmente più alta. L’accuratezza misurata in un reparto di cardiologia non si applica automaticamente, senza variazioni, a una persona sana di 30 anni a casa. È spesso per questo che, per la maggior parte dei dispositivi medici (e dei farmaci), i risultati nell’uso quotidiano differiscono in parte da quelli clinici.

Domande frequenti

L’ECG Withings è convalidato dal punto di vista medico?

Sì. La funzione Withings ECG Monitor 2 è conforme alle norme europee ed è convalidata dal punto di vista medico come software per dispositivi medici. Il marchio CE 0123 è apposto su questo prodotto. La dichiarazione ufficiale di conformità è disponibile a questo link. Withings ECG App ha inoltre ottenuto l’autorizzazione della U.S. Food and Drug Administration (510(k) K240795) per rilevare la fibrillazione atriale tramite un ECG a derivazione singola. Lo stato normativo e le funzioni disponibili variano da Paese a Paese.

Che cosa significa "ECG a derivazione singola"?

Un ECG ospedaliero utilizza dieci elettrodi per ottenere dodici prospettive dell’attività elettrica del cuore, chiamate derivazioni. Uno smartwatch ne produce una sola, equivalente alla derivazione I di un ECG standard. Una derivazione è sufficiente per osservare il ritmo, verificando se i battiti sono regolari e se sono presenti onde P: è su questo che si basa il rilevamento della fibrillazione atriale. Non basta invece per la valutazione cardiaca completa consentita da un ECG a 12 derivazioni. Withings offre tuttavia anche dispositivi con ECG a 6 derivazioni: le bilance connesse Body Scan e BodyScan 2.

Perché il mio orologio indica "inconcludente"?

Un risultato inconcludente significa che alcune interferenze nel segnale hanno impedito una classificazione affidabile: l’algoritmo preferisce quindi non esprimere un giudizio, anziché rischiare un errore. Per ottenere un tracciato chiaro, siediti e resta tranquillo, appoggia il braccio su un tavolo, mantieni un contatto stabile tra la pelle e la lunetta metallica ed evita di muoverti o parlare per 30 secondi.

Che cosa è più accurato: una derivazione o sei?

Dal punto di vista tecnico, un maggior numero di derivazioni fornisce sempre più informazioni. Comporta però anche una maggiore complessità tecnica e richiede di più all’algoritmo. Occorre trovare un equilibrio tra questa complessità e l’uso quotidiano, affinché la funzione sia davvero utile nella prevenzione delle malattie cardiovascolari. Per esempio, per rilevare la fibrillazione atriale, i cui episodi possono variare per frequenza e intensità, diventa prioritario ottimizzare l’autonomia della batteria: così i controlli passivi possono avvenire più regolarmente, aumentando le possibilità di rilevare gli episodi.

Dove trovare maggiori informazioni

Stati Uniti: American Heart Association (AHA), American Medical Association (AMA), U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Europa: Società europea di cardiologia (ESC), Agenzia europea per i medicinali (EMA)

Resto del mondo: Organizzazione mondiale della sanità (OMS)

Per le fonti e i consigli medici, fai sempre riferimento alle indicazioni del tuo Paese.

Fonti

1. Campo D, Elie V, de Gallard T, Bartet P, Morichau-Beauchant T, Genain N, Fayol A, Fouassier D, Pasteur-Rousseau A, Puymirat E, Nahum J. Rilevamento della fibrillazione atriale con uno smartwatch analogico: studio clinico prospettico e convalida dell’algoritmo. JMIR Formative Research 2022;6(11):e37280. doi:10.2196/37280 — ClinicalTrials.gov NCT04351386

2. Pengel LKD, Robbers-Visser D, Groenink M, Winter MM, Schuuring MJ, Bouma BJ, Bokma JP. Confronto tra dispositivi di monitoraggio domestico basati sull’ECG negli adulti con cardiopatia congenita. Cardiology in the Young 2023;33(7):1129–1135. doi:10.1017/S1047951122002244

3. Edouard P, Campo D. Progettazione e convalida di Withings ECG Software 2, un algoritmo basato su una piccola rete neurale per il rilevamento della fibrillazione atriale. Computers in Biology and Medicine 2025;185:109407. doi:10.1016/j.compbiomed.2024.109407

La funzione ECG analizzata in questi studi è disponibile su ScanWatch, ScanWatch 2, ScanWatch Nova e ScanWatch Nova Brilliant. La disponibilità e lo stato normativo delle funzioni per la salute variano da Paese a Paese. Anche altri prodotti Withings offrono la funzione ECG. Consulta il nostro sito web per saperne di più.