Hvor nøyaktig er EKG-funksjonen fra Withings?

Kort svar: Studier har vist at EKG fra Withings gjorde det mulig å identifisere atrieflimmer med en sensitivitet på 96,3 % til 99,63 % og en spesifisitet på 99,85 % til 100 %.

Tre fagfellevurderte studier har sammenlignet EKG fra Withings med en sykehusreferanse. To testet ScanWatch direkte mot et 12-avlednings-EKG på sykehus, mens den tredje validerte den nåværende registreringsalgoritmen på tre ulike Withings-enheter. I alle tre studiene ble atrieflimmer identifisert med en sensitivitet på 96,3 % til 99,63 % og en spesifisitet på 99,85 % til 100 %. I en uavhengig studie klassifiserte algoritmen 100 % av de lesbare EKG-opptakene riktig, og ga langt færre opptak uten entydig resultat enn et konkurrerende apparat med seks avledninger.

Disse tallene er gode, men hva de faktisk måler, er en annen sak: Uten medisinsk bakgrunn er det sjelden opplagt hva sensitivitet og spesifisitet betyr. Før vi ser nærmere på studiene, forklarer vi hva disse nøkkelbegrepene faktisk innebærer.

De tre begrepene bak hvert nøyaktighetstall

Sensitivitet: Fanger testen opp tilstanden når den er der?

Sensitivitet måler hvor ofte en test påviser en tilstand hos personer som faktisk har den.

En sensitivitet på 96,3 % betyr at testen fanger opp rundt 96 av 100 personer med bekreftet atrieflimmer. De resterende fire blir ikke fanget opp: Dette er falske negative resultater.

Høy sensitivitet er svært viktig her. Å overse atrieflimmer kan få alvorlige konsekvenser: Tilstanden øker risikoen for hjerneslag omtrent fem ganger og gir ofte ingen symptomer i det hele tatt.

Spesifisitet: Unngår testen å varsle når alt er normalt?

Spesifisitet er det motsatte: hvor ofte en test gir et korrekt normalt resultat hos personer som faktisk har en frisk hjerterytme.

En spesifisitet på 100 % betyr at ingen i den testede gruppen med normal hjerterytme fikk beskjed om at de kanskje hadde atrieflimmer – altså ingen falske alarmer.

Dette er viktigere enn mange er klar over. Et verktøy for tidlig oppdagelse er først virkelig effektivt når begge målene er høye, slik at falske positive resultater forebygges like godt som falske negative.

Klassifiserbare opptak: Var signalet tydelig nok?

Dette er begrepet nesten ingen snakker om, men som ofte sier mest.

Et håndleddsbasert EKG, som i klokkene fra Withings, bruker tørre elektroder som holdes mot huden. Hvis armen beveger seg, fingeren mister kontakten eller signalet blir forstyrret, kan opptaket bli uleselig. Da gjetter ikke en godt utformet algoritme: Den gir resultatet "ikke entydig".

Et klassifiserbart opptak har et signal som er tydelig nok til at algoritmen kan gi et entydig svar. Sensitivitet og spesifisitet beregnes bare ut fra slike opptak. Dette er den eneste redelige metoden, siden gjetninger basert på en uleselig kurve gir upålitelige data.

Dette reiser et viktig praktisk spørsmål: Hvor ofte klarer apparatet å gi et brukbart resultat? Et svært nøyaktig apparat som ikke klarer å klassifisere ett av tre forsøk, blir fort frustrerende å bruke. Det er nettopp her sammenligningen i den andre studien blir interessant.

Studie 1: Samsvarer EKG fra en klokke med EKG fra sykehus?

262 pasienter ved fire sykehus i Paris, sammenlignet med et 12-avlednings-EKG. Hele studien: Påvisning av atrieflimmer med en analog smartklokke: Prospektiv klinisk studie og validering av algoritmen, Campo mfl., JMIR Formative Research, 2022

I denne første valideringen ble hjertepasienter undersøkt med to EKG-opptak tatt samtidig: ett med ScanWatch og ett med et standard 12-avlednings-EKG på sykehus, som er referansen (gullstandarden) innen kardiologi verden over.

Hvert opptak ble gjennomgått av tre godkjente kardiologer som arbeidet uavhengig av hverandre, uten tilgang til klokkens algoritmeresultat. Denne blindede vurderingen var avgjørende for å eliminere risikoen for at apparatet påvirket referansediagnosen.

Resultat: Algoritmen oppnådde 96,3 % sensitivitet og 100 % spesifisitet når den skulle skille atrieflimmer fra normal hjerterytme.

To viktige detaljer setter dette tallet i perspektiv:

• Omfang: Disse verdiene gjelder oppgaven apparatet er utviklet for: å skille atrieflimmer fra normal sinusrytme. Pasienter med andre rytmeforstyrrelser og opptak som algoritmen merket som støy, ble utelatt fra beregningen.

• Andel opptak med støy: 6,9 % av opptakene (omtrent 1 av 14) ble merket som støy, og algoritmen klassifiserte dem derfor ikke.

Kardiologene vurderte også kvaliteten på selve kurven fra én avledning, og dette er kanskje det mest oppsiktsvekkende resultatet. På opptakene fra klokken var P-bølgene synlige og hadde riktig form i 96,9 % av tilfellene, og QRS-kompleksene i 99,2 %. Pulsen algoritmen beregnet, avvek i gjennomsnitt med 0,55 slag per minutt fra kardiologenes egen opptelling. Forskerne konkluderte med at kurven er god nok til at leger kan bruke den i vanlig praksis, ikke bare som en forbrukerapp.

Studie 2: Hvordan er ScanWatch sammenlignet med et annet EKG-apparat til hjemmebruk?

176 voksne med medfødt hjertesykdom, sammenlignet direkte ved Amsterdam UMC. Hele studien: En sammenligning av EKG-baserte apparater for hjemmeovervåking hos voksne med medfødt hjertesykdom, Pengel mfl., Cardiology in the Young, 2022

Studien ble gjennomført uavhengig av Withings. Et sykehusteam sammenlignet tre EKG-apparater til hjemmebruk med et 12-avlednings-EKG som referanse, hos de samme pasientene: Withings ScanWatch (én avledning), Eko DUO (én prekordial avledning) og AliveCor Kardia 6L (seks avledninger).

Pasientene var valgt ut blant de mest krevende tilfellene. Alle de 176 hadde en medfødt hjertefeil; 24 % hadde en alvorlig form, 84 % hadde tidligere gjennomgått hjertekirurgi, og 24 % hadde høyre grenblokk, en eksisterende ledningsforstyrrelse som påvirker kurven og gjør automatisk tolkning vanskeligere.

Resultat: Withings-algoritmen klassifiserte alle EKG-opptakene den ga et svar på, riktig. Kardia 6L-algoritmen oppnådde 97 %.

Den avgjørende forskjellen forskerne trakk frem, gjaldt imidlertid andelen opptak uten entydig resultat. Withings-algoritmen ga et slikt resultat for bare 5 % av opptakene. Ett av de konkurrerende apparatene gjorde det for 31 % – nesten hvert tredje forsøk. Forskjellen er statistisk signifikant (p < 0,001) og viktig i praksis: Et apparat som gir et svar 95 av 100 ganger, gir ikke samme brukeropplevelse som et som ikke gir svar ved hvert tredje forsøk.

Konklusjon: Forfatterne påpekte at selv om alle de testede apparatene var nøyaktige i å oppdage atrieflimmer, ga Withings-algoritmen færrest resultater som ikke kunne tolkes.

Studien viser også et mindre positivt resultat: ScanWatch var svakest av de tre til å måle QTc-intervallet, et presist tidsmål på kurven: Målingen var akseptabel i 51 % av tilfellene, mot 70 % og 74 % for de to konkurrerende apparatene. Det er verdt å si tydelig, fordi det viser hva tallene ikke dekker. EKG på en Withings-klokke er validert spesifikt for å oppdage atrieflimmer, ikke for å måle QT-intervaller, og markedsføres heller ikke for dette formålet.

Studie 3: Den nåværende algoritmen testet på et stort datasett

4 646 opptak fra 1 441 deltakere, samt en offentlig tilgjengelig referansedatabase. Hele studien: Utvikling og validering av Withings ECG Software 2, en kompakt nevral nettverksalgoritme for å oppdage atrieflimmer, Edouard og Campo, Computers in Biology and Medicine, 2025

Mens de to første studiene testet den opprinnelige algoritmen, validerer denne artikkelen etterfølgeren, Withings ECG Software 2, som brukes i klokkene ScanWatch 2, ScanWatch Nova og ScanWatch Nova Brilliant.

Det er nyttig å forstå den tekniske begrensningen, fordi den forklarer utformingen. Algoritmen er et nevralt nettverk med bare 3 633 parametere – svært lite etter dagens standard, der modellparametere gjerne telles i milliarder. Den er bevisst kompakt for å kunne kjøre direkte på klokken, i stedet for å sende hjertedata til en server og vente på et resultat. Den fungerer ved å finne QRS-kompleksene (de skarpe utslagene for hvert hjerteslag) og sende dette komprimerte mønsteret til nettverket i stedet for hele den opprinnelige kurven.

Den ble testet på 4 646 opptak på 30 sekunder fra 1 441 deltakere, samlet fra tre kliniske studier utført med tre ulike Withings-enheter.

Resultat: 99,63 % sensitivitet (95 % KI: 99,15–99,84) og 99,85 % spesifisitet (95 % KI: 99,61–99,94).

To forhold gir disse tallene tyngde. 

For det første betyr de smale konfidensintervallene* – en direkte følge av det store utvalget – at studieresultatene gir et presist estimat av ytelsen i vanlig bruk. Det er umulig å teste en hel befolkning, men statistisk presisjon bidrar til å bygge bro over dette gapet. For det andre ble algoritmen sammenlignet med MIT-BIH Arrhythmia Database, et offentlig tilgjengelig, uavhengig datasett som ikke er påvirket av noen produsent. På tvers av 2 624 segmenter oppnådde den 99,87 % sensitivitet og 100 % spesifisitet.

Merknad om åpenhet: Studien ble skrevet av forskere hos Withings med data fra studier finansiert av Withings. Dette er vanlig praksis i artikler om validering av algoritmer, siden produsentene samler inn og oppbevarer primærdataene. Det understreker likevel hvorfor uavhengige valideringer (som studie 2) er avgjørende.

Derfor kan du se litt andre tall. Produktsidene og bruksanvisningen oppgir 99,7 % sensitivitet og 99,8 % spesifisitet, målt i en klinisk studie med 626 personer. Tallene ovenfor kommer fra et større samlet datasett: 4 646 opptak fra 1 441 deltakere i tre kliniske studier. Begge er beregnet ut fra klassifiserbare opptak, og begge beskriver EKG-funksjonen som omtales her.

*Et konfidensintervall er et mål på hvor presist et estimat er. Hvis det målte gjennomsnittet er 50 med et 95 % konfidensintervall på [40;60], betyr det at du med 95 % sikkerhet kan si at den sanne verdien (i hele befolkningen) ligger mellom 40 og 60. Jo smalere intervallet er, desto mer presist kan verdien anslås. Dette er viktig i medisin fordi ikke alt kan kontrolleres innen livsvitenskapene: Slike intervaller gir en pekepinn på hvor pålitelig en måling er. Det avhenger av hva som måles, forsøksbetingelsene (som utvalgsstørrelsen) og sammenhengen.

De tre studiene i korte trekk

Tre ulike forskerteam, tre ulike befolkningsgrupper, to generasjoner algoritmer og ett gjennomgående bilde: Når et EKG fra en Withings-klokke gir et svar om atrieflimmer, samsvarer svaret i de aller fleste tilfeller med en kardiologs tolkning av et 12-avlednings-EKG – og klokken gir et svar oftere enn det konkurrerende apparatet.

Hva disse tallene ikke betyr

Enhver omtale av nøyaktighet må gjøre det klart hvilke begrensninger som gjelder:

En EKG-kurve er ikke en diagnose. Disse studiene måler samsvaret mellom en algoritme og en kardiologs tolkning. Bare en kvalifisert lege kan bekrefte og diagnostisere atrieflimmer og foreskrive behandling. Hvis du får påvist mulig atrieflimmer, eller føler deg uvel, bør du raskt kontakte helsepersonell.

Den automatiske registreringen ser etter atrieflimmer, ikke andre tilstander. Algoritmen bak alle tallene ovenfor er validert for én oppgave: å skille atrieflimmer fra normal sinusrytme. Den er ikke laget for å oppdage hjerteinfarkt, andre rytmeforstyrrelser eller andre hjertetilstander, og et normalt resultat utelukker dem ikke.

Det kreves menneskelig ekspertise for å hente ut detaljert klinisk innsikt utover påvisning av atrieflimmer. Tjenester som Cardio Check-Up (tilgjengelig via Withings+ i utvalgte regioner) gjør det mulig for en kardiolog å gjennomgå den registrerte kurven din og levere en rapport innen 24 timer som analyserer over 15 tegn på rytmeforstyrrelser utover atrieflimmer. Fordi dette bygger på en vurdering utført av en person, faller det utenfor målene for algoritmens nøyaktighet som er beskrevet ovenfor. Cardio Check-Up er inkludert i Withings+, med fire EKG-vurderinger per år.

Enkeltopptak gir bare et øyeblikksbilde. Atrieflimmer er ofte paroksysmal (anfallsvis). En tydelig kurve på 30 sekunder bekrefter bare rytmen i dette tidsrommet og sier ingenting om timene før eller etter.

Deltakerne i kliniske studier skiller seg fra befolkningen generelt. Studiegruppene ble rekruttert i kliniske miljøer, der forekomsten av atrieflimmer naturlig er høyere. Nøyaktighet målt på en kardiologisk avdeling gjelder ikke automatisk, uten videre, for en frisk 30-åring hjemme. Derfor avviker resultater fra vanlig bruk ofte noe fra kliniske resultater for de fleste medisinske apparater (og legemidler).

Ofte stilte spørsmål

Er EKG fra Withings medisinsk validert?

Ja. Withings ECG Monitor 2-funksjonen oppfyller europeiske standarder og er medisinsk validert som programvare for medisinsk utstyr. Produktet er påført CE 0123-merket. Den offisielle samsvarserklæringen er tilgjengelig via denne lenken. Withings ECG App er også godkjent av U.S. Food and Drug Administration (510(k) K240795) for å oppdage atrieflimmer ved hjelp av EKG med én avledning. Regulatorisk status og tilgjengelige funksjoner varierer fra land til land.

Hva betyr "EKG med én avledning"?

Et EKG på sykehus bruker ti elektroder til å lage tolv visninger, kalt avledninger, av hjertets elektriske aktivitet. En smartklokke gir bare én, tilsvarende avledning I på et standard EKG. Én avledning er nok til å observere rytmen (om slagene er regelmessige og om P-bølger er til stede), som er det påvisning av atrieflimmer bygger på. Det er ikke nok til den fullstendige vurderingen av hjertet som et 12-avlednings-EKG gir. Withings tilbyr imidlertid også et apparat med EKG med seks avledninger: de tilkoblede vektene Body Scan og BodyScan 2.

Hvorfor viser klokken min "ikke entydig"?

Et resultat uten entydig svar betyr at forstyrrelser i signalet hindret en sikker klassifisering, slik at algoritmen unnlot å gi en vurdering fremfor å risikere en feil. For å få en tydelig kurve: Sitt stille, hvil armen på et bord, hold huden i jevn kontakt med metallringen og unngå å bevege deg eller snakke i 30 sekunder.

Hva er mest nøyaktig: én avledning eller seks?

Teknisk sett gir flere avledninger alltid mer informasjon. Men de medfører også større teknisk kompleksitet og stiller høyere krav til algoritmen. Man må finne en balanse mellom denne kompleksiteten og hverdagsbruken, slik at funksjonen faktisk er nyttig for å forebygge hjerte- og karsykdom. For å oppdage atrieflimmer – som kan variere i hyppighet og intensitet – blir det for eksempel viktig å optimalisere batteritiden, slik at passive kontroller kan utføres oftere og øke sjansen for å fange opp episodene.

Her finner du mer informasjon

USA: American Heart Association (AHA), American Medical Association (AMA), U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Europa: European Society of Cardiology (ESC), Det europeiske legemiddelbyrået (EMA)

Resten av verden: Verdens helseorganisasjon (WHO)

Følg alltid anbefalingene i ditt eget land om medisinske kilder og råd.

Kilder

1. Campo D, Elie V, de Gallard T, Bartet P, Morichau-Beauchant T, Genain N, Fayol A, Fouassier D, Pasteur-Rousseau A, Puymirat E, Nahum J. Påvisning av atrieflimmer med en analog smartklokke: Prospektiv klinisk studie og validering av algoritmen. JMIR Formative Research 2022;6(11):e37280. doi:10.2196/37280 — ClinicalTrials.gov NCT04351386

2. Pengel LKD, Robbers-Visser D, Groenink M, Winter MM, Schuuring MJ, Bouma BJ, Bokma JP. En sammenligning av EKG-baserte apparater for hjemmeovervåking hos voksne med medfødt hjertesykdom. Cardiology in the Young 2023;33(7):1129–1135. doi:10.1017/S1047951122002244

3. Edouard P, Campo D. Utvikling og validering av Withings ECG Software 2, en kompakt nevral nettverksalgoritme for å oppdage atrieflimmer. Computers in Biology and Medicine 2025;185:109407. doi:10.1016/j.compbiomed.2024.109407

EKG-funksjonen som ble analysert i disse studiene, er tilgjengelig på ScanWatch, ScanWatch 2, ScanWatch Nova og ScanWatch Nova Brilliant. Tilgjengelighet og regulatorisk status for helsefunksjoner varierer fra land til land. Andre produkter fra Withings har også EKG-funksjonen. Se nettstedet vårt for mer informasjon.