Withings 心电图有多准确？

简而言之：研究证实，借助 Withings 心电图，房颤检测的敏感度为 96.3% 至 99.63%，特异度为 99.85% 至 100%。

三项经过同行评审的研究，将 Withings 心电图与医院参考标准进行了比较。其中两项直接将 ScanWatch 与医院的 12 导联心电图进行比较，第三项则使用三款不同的 Withings 设备验证了当前检测算法。综合三项研究，房颤检测的敏感度为 96.3% 至 99.63%，特异度为 99.85% 至 100%。在一项独立研究中，该算法正确分类了 100% 可判读的心电图记录，无法得出结论的记录远少于一款竞品六导联设备。

这些数据表现出色，但它们究竟衡量什么，是另一个问题：对于没有医学背景的人来说，敏感度和特异度的含义并不直观。在深入了解研究之前，先来看看这些关键术语究竟是什么意思。

理解准确率数据的三个关键术语

敏感度：能否发现确实存在的问题？

敏感度衡量的是：对于确实患有某种疾病的人，检测能在多大程度上正确识别出该疾病。

敏感度为 96.3% 意味着，每 100 名确诊房颤的人中，检测大约能识别出 96 人。其余约 4 人未被识别，这就是假阴性，即漏报。

在这里，高敏感度非常重要。漏检房颤可能造成严重后果：这种疾病会使卒中风险增加约五倍，而且患者往往完全没有症状。

特异度：没有异常时，能否避免误报？

特异度则从另一个角度衡量：对于心律确实正常的人，检测有多大概率正确给出正常结果。

特异度为 100% 意味着，在受测人群中，没有任何心律正常的人被提示可能患有房颤，也就是说没有出现误报。

这一点比大多数人意识到的更重要。筛查工具只有在这两项指标都保持较高水平时，才能真正有效，既尽可能避免误报，也尽可能避免漏报。

可分类的记录：信号足够清晰吗？

这个术语几乎无人提及，却往往最能说明问题。

像 Withings 手表这样的腕部心电图设备，使用贴合皮肤的干电极。如果手臂移动、手指失去接触，或信号受到干扰，记录就可能无法判读。遇到这种情况，设计良好的算法不会猜测，而是给出“无法得出结论”的结果。

一份可分类的记录，其信号必须足够清晰，算法才能给出明确结果。敏感度和特异度只根据此类记录计算。这是唯一严谨的计算方法，因为对无法判读的心电图记录进行猜测，只会得到不可靠的数据。

这就引出了一个重要的实际问题：设备有多大概率生成可用的检测结果？一款准确率很高的设备，如果每三次尝试就有一次无法分类，很快会令人感到沮丧。第二项研究中的对比，恰恰在这一点上很有说服力。

研究 1：手表心电图与医院心电图的结果一致吗？

在巴黎四家医院招募的 262 名患者，检测结果与 12 导联心电图进行比较。完整研究：使用指针式智能手表检测房颤：前瞻性临床研究与算法验证，Campo 等，JMIR Formative Research，2022 年

这项初步验证研究评估了同时接受两次心电图记录的心脏科患者：两次记录同步进行，一次使用 ScanWatch，另一次使用标准医院 12 导联心电图设备。后者是全球心脏病学领域采用的参考标准（金标准）。

每份记录均由三名通过专科认证的心脏科医生独立审阅，且他们无法查看手表算法给出的判断。这种盲法审阅至关重要，可避免设备结果影响参考诊断。

结果：在区分房颤与正常心律方面，该算法的敏感度达到 96.3%，特异度达到 100%。

有两个关键细节有助于理解这一数据：

• 适用范围：这些数值反映的是设备设计用于完成的任务：区分房颤与正常窦性心律。患有其他心律失常的患者，以及被算法标记为噪声的记录，均未纳入这项计算。

• 噪声记录比例：6.9% 的记录（约每 14 份中有 1 份）被标记为噪声，算法未对其进行分类。

心脏科医生还评估了单导联心电图波形本身的质量，这可以说是最引人注目的结果。在手表记录中，96.9% 的记录可见形态正确的 P 波，99.2% 可见 QRS 波群。算法计算出的心率与心脏科医生自行计数的结果平均每分钟相差 0.55 次。研究人员得出结论：这些心电图记录足以供医生在日常诊疗中使用，而不只是作为面向消费者的应用功能。

研究 2：ScanWatch 与另一款家用心电图设备相比表现如何？

在阿姆斯特丹大学医学中心，对 176 名患有先天性心脏病的成年人进行设备直接对比。完整研究：先天性心脏病成人患者家用心电图监测设备的比较，Pengel 等，Cardiology in the Young，2022 年

这项研究由独立于 Withings 的团队开展。医院研究团队在同一批患者中，将三款家用心电图设备与 12 导联参考标准进行比较：Withings ScanWatch（单导联）、Eko DUO（胸前导联）和 AliveCor Kardia 6L（六导联）。

研究选择了病情最复杂的患者。全部 176 人均患有先天性心脏缺陷，其中 24% 属于重症，84% 曾接受心脏手术，24% 患有右束支传导阻滞。这是一种原有的传导异常，会使心电图波形失真，增加自动判读的难度。

结果：对于完成分类的心电图记录，Withings 算法的分类正确率为 100%，Kardia 6L 算法为 97%。

不过，研究人员指出，关键差异在于无法得出结论的比例。Withings 算法仅对 5% 的记录给出无法得出结论的结果，而一款竞品设备的这一比例为 31%，接近全部尝试的三分之一。这一差异具有统计学意义（p < 0.001），在实际使用中也很重要：一款设备尝试 100 次有 95 次能给出结果，与另一款每三次就有一次无法给出结果，使用体验截然不同。

结论：作者指出，尽管所有受测设备检测房颤的准确率都很高，Withings 算法产生的无法判读结果最少。

这项研究也指出了一项不太理想的结果：在测量 QTc 间期——心电图波形上一项精确的时间测量指标——方面，ScanWatch 是三款设备中表现最弱的：其结果在 51% 的情况下达到可接受水平，而两款竞品设备分别为 70% 和 74%。这一点值得明确说明，因为它界定了前述数据的适用范围。Withings 手表的心电图经过专门验证，可用于检测房颤，而非测量 QT 间期；产品也没有宣称具备这一用途。

研究 3：当前算法在大规模體脂磅数据集上的表现

来自 1,441 名参与者的 4,646 份记录，另加一个公开参考数据库。完整研究：Withings ECG Software 2 的设计与验证：一种用于检测房颤的微型神经网络算法，Edouard 与 Campo，Computers in Biology and Medicine，2025 年

前两项研究测试的是初代算法，而这篇论文验证了其后继版本：Withings ECG Software 2。该算法应用于 ScanWatch 2、ScanWatch Nova 和 ScanWatch Nova Brilliant 手表。

了解工程上的限制，有助于理解这一设计。该算法是一个仅有3,633 个参数的神经网络。按如今模型参数动辄以十亿计的标准来看，它极其精简。这样的紧凑设计是为了让算法直接在手表上运行，而不必将心脏数据发送至服务器、再等待判断结果。它会先定位 QRS 波群（每次心跳对应的尖锐波峰），然后将压缩后的波形特征而非原始心电图记录输入神经网络。

该算法接受了来自 1,441 名参与者的 4,646 份 30 秒记录的测试。这些记录汇集自使用三款不同 Withings 设备开展的三项临床研究。

结果：敏感度为 99.63%（95% 置信区间：99.15–99.84），特异度为 99.85%（95% 置信区间：99.61–99.94）。

有两点让这些数据更具说服力。 

首先，狭窄的置信区间*——这直接得益于较大的样本量——意味着试验结果能够较好地反映真实世界中的表现。虽然不可能对整个人群进行检测，但统计精度有助于缩小这一差距。其次，该算法还以MIT-BIH 心律失常数据库作为基准进行了测试。这是一个公开、独立、不受任何制造商影响的数据集。在 2,624 个片段中，算法达到 99.87% 的敏感度和 100% 的特异度。

透明度说明：这项研究由 Withings 研究人员撰写，使用了由 Withings 资助的试验数据。由于制造商收集并持有原始数据，这在算法验证论文中是常见做法；但也正因如此，独立验证（如研究 2）至关重要。

为什么您可能会看到略有不同的数据。产品页面和使用说明书引用的是一项纳入 626 名受试者的临床研究结果：敏感度为 99.7%，特异度为 99.8%。上文的数据则来自规模更大的汇总数据集，包含三项临床研究中 1,441 名参与者的 4,646 份记录。两组数据都根据可分类的记录计算，也都描述了本文讨论的心电图功能。

*置信区间用于衡量估计值的精确程度。如果测得的平均值为 50，95% 置信区间为 [40;60]，则意味着您有 95% 的信心认为总体中的真实值介于 40 和 60 之间。置信区间越窄，就越能精确地确定该值。在医学中，这一点很重要，因为生命科学研究无法控制所有因素；置信区间有助于判断测量结果的可靠程度。它取决于测量的性质、实验参数（如样本量）及具体情境。

三项研究概览

三个不同的研究团队、三个不同的人群、两代算法，得出了一致的结论：当 Withings 手表的心电图对是否存在房颤给出判断时，绝大多数情况下，这一判断与心脏科医生对 12 导联心电图的判读一致；而且，它比竞品设备更常能够给出判断。

这些数据不代表什么

讨论准确率时，必须说明其适用范围：

心电图记录并不等于诊断。 这些研究衡量的是算法结果与心脏科医生判读结果的一致程度。只有具备资质的医生才能确认和诊断房颤，并开具治疗方案。如果您收到房颤检测提示，或感到身体不适，下一步应尽快就诊。

自动检测针对的是房颤，而非其他疾病。上述所有数据所依据的算法，只经过一项任务的验证：区分房颤与正常窦性心律。它并非用于检测心脏病发作、其他心律失常或任何其他心脏疾病；结果正常也不能排除这些情况。

要在房颤检测之外从心电图中获得更详细的临床见解，需要专业医生的判断。像 Cardio Check-Up 这样的服务（在部分地区通过 Withings+ 提供），可由心脏科医生审阅您记录的心电图，并在 24 小时内提供报告，分析房颤之外的 15 种以上心律失常征象。由于这项服务依靠人工判读，因此不属于上文所述算法准确率指标的适用范围。Cardio Check-Up 包含在 Withings+ 中，每年提供四次心电图审阅。

单次记录只能反映某一时刻的情况。房颤通常呈阵发性（间歇性）。一份清晰的 30 秒心电图记录只能确认这段时间内的心律，无法反映之前或之后数小时的情况。

临床试验参与者的人口特征与普通人群不同。 研究队列从临床环境中招募，而这些环境中的房颤患病率本就较高。在心脏科病房测得的准确率，不能原封不动地套用到一位在家的健康 30 岁人士身上。这也是大多数医疗器械（以及药物）的真实世界结果与临床结果有所差异的常见原因。

常见问题

Withings 心电图是否经过医学验证？

是的。Withings ECG Monitor 2 功能符合欧洲标准，并已作为医疗器械软件通过医学验证。该产品带有 CE 0123 认证标志。您可通过此链接查看官方符合性声明。Withings ECG App 还获得美国食品药品监督管理局批准（510(k) K240795），可通过单导联心电图检测房颤。监管状态和可用功能因国家而异。

“单导联心电图”是什么意思？

医院心电图使用十个电极，从十二个视角记录心脏电活动，这些视角称为导联。智能手表只能生成一个导联，相当于标准心电图的 I 导联。单导联足以观察心律，例如心跳是否规律、是否存在 P 波；房颤检测正是依靠这些信息。但它不足以完成 12 导联心电图所能提供的全面心脏评估。不过，Withings 也提供配备 6導聯心電圖的设备：Body Scan 和 BodyScan 2 智能体脂秤。

为什么我的手表显示“无法得出结论”？

“无法得出结论”表示信号干扰使算法无法有把握地进行分类，因此算法选择不作判断，以免给出错误结果。为获得清晰的心电图记录，请安静坐好，将手臂放在桌上，让皮肤与金属表圈保持稳定接触，并在 30 秒内避免移动或说话。

单导联和六导联，哪个更准确？

从技术上讲，导联越多，获得的信息就越多。但导联增加也意味着更高的技术复杂度和更大的算法要求。必须在这种复杂性与日常使用需求之间取得平衡，才能让这一功能真正有助于预防心血管疾病。例如，要检测发作频率和程度可能不断变化的房颤，就需要优先优化电池续航，让被动检测更频繁地进行，从而提高捕捉到发作的机会。

了解更多信息

美国： 美国心脏协会（AHA）、美国医学会（AMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）

欧洲： 欧洲心脏病学会（ESC）、欧洲药品管理局（EMA）

世界其他地区： 世界卫生组织（WHO）

获取医疗信息和建议时，请始终参考您所在国家的相关指引。

资料来源

1. Campo D, Elie V, de Gallard T, Bartet P, Morichau-Beauchant T, Genain N, Fayol A, Fouassier D, Pasteur-Rousseau A, Puymirat E, Nahum J. 使用指针式智能手表检测房颤：前瞻性临床研究与算法验证。 JMIR Formative Research 2022;6(11):e37280. doi:10.2196/37280 — ClinicalTrials.gov NCT04351386

2. Pengel LKD, Robbers-Visser D, Groenink M, Winter MM, Schuuring MJ, Bouma BJ, Bokma JP. 先天性心脏病成人患者家用心电图监测设备的比较。 Cardiology in the Young 2023;33(7):1129–1135. doi:10.1017/S1047951122002244

3. Edouard P, Campo D. Withings ECG Software 2 的设计与验证：一种用于检测房颤的微型神经网络算法。 Computers in Biology and Medicine 2025;185:109407. doi:10.1016/j.compbiomed.2024.109407

这些研究分析的心电图功能可在 ScanWatch、ScanWatch 2、ScanWatch Nova 和 ScanWatch Nova Brilliant 上使用。健康功能的可用情况和监管状态因国家而异。其他 Withings 产品也提供心电图功能。请浏览我们的网站了解更多信息。