Hur tillförlitligt är Withings EKG?

Kort svar: Studier har visat att förmaksflimmer med Withings EKG identifierades med en sensitivitet på 96,3–99,63 % och en specificitet på 99,85–100 %.

Tre fackgranskade studier har jämfört Withings EKG med EKG från sjukhus som referens. I två av dem jämfördes ScanWatch direkt med ett 12-avlednings-EKG från sjukhus, medan den tredje validerade den nuvarande detekteringsalgoritmen i tre olika Withings-enheter. I de tre studierna sammantaget identifierades förmaksflimmer med en sensitivitet på 96,3–99,63 % och en specificitet på 99,85–100 %. I en oberoende studie klassificerade algoritmen 100 % av de läsbara EKG-registreringarna korrekt och gav betydligt färre resultat utan entydig tolkning än en konkurrerande enhet med sex avledningar.

Siffrorna är imponerande, men vad de faktiskt mäter är en annan fråga: utan medicinsk utbildning är sensitivitet och specificitet sällan självklara begrepp. Innan vi går närmare in på studierna förklarar vi vad de här nyckelbegreppen betyder.

De tre begreppen bakom varje siffra om träffsäkerhet

Sensitivitet: upptäcker testet tillståndet när det finns?

Sensitivitet mäter hur ofta ett test korrekt identifierar ett tillstånd hos personer som faktiskt har det.

En sensitivitet på 96,3 % innebär att testet ger utslag för omkring 96 av 100 personer med bekräftat förmaksflimmer. De återstående 4 upptäcks inte: det är falskt negativa resultat.

Hög sensitivitet är särskilt viktig här. Att missa förmaksflimmer kan få allvarliga följder: tillståndet ökar risken för stroke ungefär fem gånger och ger ofta inga symtom alls.

Specificitet: ger testet inget utslag när allt är normalt?

Specificitet är motsatsen: hur ofta ett test korrekt ger ett normalt resultat hos personer vars hjärtrytm faktiskt är normal.

En specificitet på 100 % betyder att ingen i den testade gruppen med normal hjärtrytm fick besked om att de kunde ha förmaksflimmer – alltså inga falsklarm.

Det här är viktigare än många inser. Ett screeningverktyg är verkligt effektivt bara om båda måtten är höga, så att falskt positiva resultat förebyggs lika omsorgsfullt som falskt negativa.

Klassificerbara registreringar: var signalen tillräckligt tydlig?

Det här är ett begrepp som nästan ingen talar om, men som ofta säger mest.

Ett handledsbaserat EKG, som det i Withings-klockor, använder torra elektroder som hålls mot huden. Om armen rör sig, fingret förlorar kontakten eller signalen störs kan registreringen bli oläslig. Då gissar inte en väl utformad algoritm, utan ger resultatet "inget entydigt resultat".

En klassificerbar registrering har en tillräckligt tydlig signal för att algoritmen ska kunna ge ett entydigt svar. Sensitivitet och specificitet beräknas enbart utifrån sådana registreringar. Det är den enda rättvisande metoden, eftersom en gissning utifrån en oläslig kurva ger otillförlitliga data.

Det väcker en viktig praktisk fråga: hur ofta lyckas enheten ge ett användbart resultat? En mycket träffsäker enhet som inte kan klassificera vart tredje försök blir snabbt frustrerande att använda. Det är just här jämförelsen i den andra studien blir särskilt intressant.

Studie 1: Överensstämmer ett EKG från en klocka med ett EKG från sjukhus?

262 patienter vid fyra sjukhus i Paris, jämförda med ett 12-avlednings-EKG. Hela studien: Detektering av förmaksflimmer med en analog smartklocka: prospektiv klinisk studie och validering av algoritmen, Campo m.fl., JMIR Formative Research, 2022

I den första valideringen undersöktes hjärtpatienter som fick två EKG registrerade samtidigt: ett med ScanWatch och ett med en vanlig 12-avledningsapparat på sjukhus, den referens (guldstandard) som används inom kardiologi världen över.

Varje registrering granskades av tre specialistcertifierade kardiologer som arbetade oberoende av varandra och inte hade tillgång till klockalgoritmens bedömning. Denna blindade granskning var avgörande för att undanröja risken att enhetens resultat påverkade referensdiagnosen.

Resultat: När algoritmen skilde förmaksflimmer från normal hjärtrytm uppnådde den 96,3 % sensitivitet och 100 % specificitet.

Två viktiga detaljer förtydligar den här siffran:

• Omfattning: De här värdena gäller den uppgift som enheten är utformad för: att skilja förmaksflimmer från normal sinusrytm. Patienter med andra arytmier och registreringar som algoritmen klassade som störda ingick inte i beräkningen.

• Andel störda signaler: 6,9 % av registreringarna (ungefär 1 av 14) klassades som störda, och algoritmen avstod från att klassificera dem.

Kardiologerna bedömde också själva kvaliteten på kurvan från den enda avledningen, och det är kanske det mest anmärkningsvärda resultatet. I klockans registreringar var P-vågorna synliga och hade rätt form i 96,9 % av fallen, och QRS-komplexen i 99,2 %. Den hjärtfrekvens som algoritmen beräknade skilde sig i genomsnitt med 0,55 slag per minut från kardiologernas egen räkning. Forskarna drog slutsatsen att kurvan är tillräckligt bra för att användas av läkare i rutinvården, inte bara i en konsumentapp.

Studie 2: Hur står sig ScanWatch jämfört med en annan EKG-enhet för hemmabruk?

176 vuxna med medfödda hjärtfel, jämförda direkt vid Amsterdam UMC. Hela studien: En jämförelse av EKG-baserade enheter för hemövervakning hos vuxna med medfödda hjärtfel, Pengel m.fl., Cardiology in the Young, 2022

Studien genomfördes oberoende av Withings. Ett sjukhusteam jämförde tre EKG-enheter för hemmabruk med ett 12-avlednings-EKG som referens hos samma patienter: Withings ScanWatch (en avledning), Eko DUO (en prekordial avledning) och AliveCor Kardia 6L (sex avledningar).

Patienterna hade valts bland de mest svårbedömda fallen. Alla 176 hade ett medfött hjärtfel; 24 % hade en svår form, 84 % hade tidigare genomgått hjärtkirurgi och 24 % hade högersidigt grenblock, en sedan tidigare förekommande störning i hjärtats retledningssystem som förändrar kurvan och försvårar automatisk tolkning.

Resultat: Withings algoritm klassificerade 100 % av de EKG-registreringar den kunde klassificera korrekt. Algoritmen i Kardia 6L nådde 97 %.

Den avgörande skillnaden som forskarna lyfte fram gällde dock andelen resultat utan entydig tolkning. Withings algoritm gav ett sådant resultat för endast 5 % av registreringarna. En av de konkurrerande enheterna gjorde det för 31 % – nästan vart tredje försök. Skillnaden är statistiskt signifikant (p < 0,001) och viktig i praktiken: en enhet som ger ett svar 95 gånger av 100 ger inte samma upplevelse som en som inte kan ge ett svar vid vart tredje försök.

Slutsats: Författarna konstaterade att alla testade enheter var träffsäkra på att upptäcka förmaksflimmer, men att Withings algoritm gav färst resultat som inte kunde tolkas.

Studien visar också ett mindre gynnsamt resultat: ScanWatch presterade sämst av de tre enheterna när det gäller att mäta QTc-intervallet, ett exakt tidsmått på kurvan. Mätningen var godtagbar i 51 % av fallen, jämfört med 70 % och 74 % för de två konkurrerande enheterna. Det är viktigt att vara tydlig med detta, eftersom det visar vad siffran inte omfattar. EKG-funktionen i en Withings-klocka är särskilt validerad för att upptäcka förmaksflimmer, inte för att mäta QT-intervall, och marknadsförs inte heller för det ändamålet.

Studie 3: Den nuvarande algoritmen testad på ett stort dataset

4 646 registreringar från 1 441 deltagare, samt en offentlig referensdatabas. Hela studien: Utformning och validering av Withings ECG Software 2, en algoritm baserad på ett litet neuralt nätverk för att upptäcka förmaksflimmer, Edouard och Campo, Computers in Biology and Medicine, 2025

Medan de två första studierna testade den ursprungliga algoritmen validerar den här artikeln efterföljaren, Withings ECG Software 2, som används i klockorna ScanWatch 2, ScanWatch Nova och ScanWatch Nova Brilliant.

Det är värt att förstå den tekniska begränsningen, eftersom den förklarar utformningen. Algoritmen är ett neuralt nätverk med bara 3 633 parametrar, mycket litet med dagens mått då modellparametrar ofta räknas i miljarder. Den har avsiktligt gjorts kompakt för att köras direkt på klockan, i stället för att skicka hjärtdata till en server och invänta ett svar. Den fungerar genom att hitta QRS-komplexen (de skarpa utslagen för varje hjärtslag) och skicka det komprimerade mönstret till nätverket i stället för den obearbetade kurvan.

Den testades på 4 646 registreringar om 30 sekunder från 1 441 deltagare, sammanförda från tre kliniska studier av tre olika Withings-enheter.

Resultat: 99,63 % sensitivitet (95 % KI: 99,15–99,84) och 99,85 % specificitet (95 % KI: 99,61–99,94).

Två saker ger de här siffrorna tyngd. 

För det första innebär de snäva konfidensintervallen* – en direkt följd av det stora urvalet – att studieresultaten ger en tillförlitlig bild av hur väl algoritmen fungerar i praktiken. Det går inte att testa en hel befolkning, men statistisk precision hjälper till att överbrygga den begränsningen. För det andra jämfördes algoritmen med MIT-BIH Arrhythmia Database, ett offentligt, oberoende dataset som inte påverkats av någon tillverkare. För 2 624 segment uppnådde den 99,87 % sensitivitet och 100 % specificitet.

För transparensens skull: Studien skrevs av forskare vid Withings med data från studier finansierade av Withings. Det är normal praxis vid validering av algoritmer, eftersom tillverkarna samlar in och förvaltar grunddata. Samtidigt visar det varför oberoende valideringar, som studie 2, är så viktiga.

Varför du kan se en något annan siffra. På produktsidorna och i bruksanvisningen anges 99,7 % sensitivitet och 99,8 % specificitet, uppmätt i en klinisk studie med 626 personer. Siffrorna ovan kommer från ett större sammanslaget dataset: 4 646 registreringar från 1 441 deltagare i tre kliniska studier. Båda uppsättningarna beräknas utifrån klassificerbara registreringar och gäller EKG-funktionen som beskrivs här.

*Ett konfidensintervall är ett mått på hur precis en uppskattning är. Om det uppmätta medelvärdet är 50 med ett 95-procentigt konfidensintervall på [40;60] innebär det att man med 95 % konfidens kan säga att det verkliga värdet (i hela populationen) ligger mellan 40 och 60. Ju snävare intervallet är, desto mer exakt kan värdet bestämmas. Det är viktigt inom medicinen eftersom allt inte kan kontrolleras inom livsvetenskaperna: intervallen behövs för att ge en uppfattning om hur tillförlitlig en mätning är. Intervallet beror på vad som mäts, försöksförutsättningarna (till exempel urvalets storlek) och sammanhanget.

De tre studierna i korthet

Tre olika forskargrupper, tre olika populationer, två generationer av algoritmer – och en samstämmig bild: när ett EKG från en Withings-klocka ger ett utslag om förmaksflimmer överensstämmer det i de allra flesta fall med en kardiologs tolkning av ett 12-avlednings-EKG. Klockan ger dessutom ett entydigt svar oftare än den konkurrerande enheten.

Vad de här siffrorna inte betyder

När man talar om träffsäkerhet måste man också beskriva begränsningarna för hur funktionen används:

En EKG-kurva är ingen diagnos. De här studierna mäter hur väl algoritmens bedömning överensstämmer med en kardiologs tolkning. Endast en behörig läkare kan bekräfta och diagnostisera förmaksflimmer och ordinera behandling. Om du får ett resultat som tyder på förmaksflimmer, eller om du mår dåligt, bör du snarast boka tid hos vårdpersonal.

Den automatiska detekteringen söker efter förmaksflimmer, inget annat. Algoritmen bakom alla siffror ovan är validerad för en uppgift: att skilja förmaksflimmer från normal sinusrytm. Den är inte utformad för att upptäcka hjärtinfarkt, andra arytmier eller andra hjärtsjukdomar, och ett normalt resultat utesluter inte sådana tillstånd.

För att få mer detaljerad klinisk information än enbart detektering av förmaksflimmer behövs mänsklig expertis. Tjänster som Cardio Check-Up (tillgänglig via Withings+ i vissa regioner) låter en kardiolog granska din registrerade kurva och inom 24 timmar lämna en rapport som analyserar över 15 tecken på arytmi utöver förmaksflimmer. Eftersom tjänsten bygger på en bedömning av en människa omfattas den inte av måtten på algoritmens träffsäkerhet ovan. Cardio Check-Up ingår i Withings+, med fyra EKG-granskningar per år.

Enstaka registreringar är ögonblicksbilder. Förmaksflimmer är ofta paroxysmalt (kommer och går). En tydlig kurva på 30 sekunder bekräftar bara hjärtrytmen under just den stunden och säger inget om timmarna före eller efter.

Deltagarna i kliniska studier skiljer sig från befolkningen i stort. Studiedeltagarna rekryterades i vårdmiljöer där förmaksflimmer naturligt är vanligare. Den träffsäkerhet som uppmäts på en kardiologisk avdelning gäller inte automatiskt, utan förändring, för en frisk 30-åring hemma. Det är ofta därför resultat vid användning i vardagen skiljer sig något från resultaten i kliniska studier, både för medicintekniska produkter och läkemedel.

Vanliga frågor

Är Withings EKG medicinskt validerat?

Ja. Funktionen Withings ECG Monitor 2 uppfyller europeiska standarder och är medicinskt validerad som programvara för medicintekniska produkter. Produkten är märkt med CE 0123. Den officiella försäkran om överensstämmelse finns via den här länken. Withings ECG App har också godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (510(k) K240795) för att upptäcka förmaksflimmer med ett EKG med en avledning. Regulatorisk status och tillgängliga funktioner varierar mellan länder.

Vad betyder "EKG med en avledning"?

Ett EKG på sjukhus använder tio elektroder för att skapa tolv vyer, så kallade avledningar, av hjärtats elektriska aktivitet. En smartklocka ger bara en, motsvarande avledning I i ett standard-EKG. En avledning räcker för att observera rytmen – om hjärtslagen är regelbundna och om P-vågor finns – vilket detektering av förmaksflimmer bygger på. Den räcker inte för den fullständiga bedömning av hjärtat som ett 12-avlednings-EKG möjliggör. Withings erbjuder dock också en enhet med EKG med sex avledningar: de uppkopplade vågarna Body Scan och BodyScan 2.

Varför visar min klocka "inget entydigt resultat"?

Ett resultat utan entydig tolkning innebär att störningar i signalen hindrade en säker klassificering. Algoritmen avstår då från att göra en bedömning i stället för att riskera ett fel. För att få en tydlig kurva: sitt stilla, vila armen på ett bord, håll huden i stadig kontakt med metallringen och undvik att röra dig eller prata i 30 sekunder.

Vad är mest träffsäkert: en avledning eller sex?

Tekniskt sett ger fler avledningar alltid mer information. Men de innebär också större teknisk komplexitet och högre krav på algoritmen. Det behövs en balans mellan den komplexiteten och vardagens förutsättningar för att funktionen verkligen ska vara användbar för att förebygga hjärt-kärlsjukdom. För att upptäcka förmaksflimmer, där episoderna kan variera i frekvens och intensitet, blir det exempelvis viktigt att optimera batteritiden så att passiva kontroller kan göras oftare. Det ökar chansen att fånga upp episoderna.

Här hittar du mer information

USA: American Heart Association (AHA), American Medical Association (AMA), U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Europa: Europeiska kardiologföreningen (ESC), Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Övriga världen: Världshälsoorganisationen (WHO)

Utgå alltid från rekommendationerna i ditt eget land när du söker medicinska källor och råd.

Källor

1. Campo D, Elie V, de Gallard T, Bartet P, Morichau-Beauchant T, Genain N, Fayol A, Fouassier D, Pasteur-Rousseau A, Puymirat E, Nahum J. Detektering av förmaksflimmer med en analog smartklocka: prospektiv klinisk studie och validering av algoritmen. JMIR Formative Research 2022;6(11):e37280. doi:10.2196/37280 — ClinicalTrials.gov NCT04351386

2. Pengel LKD, Robbers-Visser D, Groenink M, Winter MM, Schuuring MJ, Bouma BJ, Bokma JP. En jämförelse av EKG-baserade enheter för hemövervakning hos vuxna med medfödda hjärtfel. Cardiology in the Young 2023;33(7):1129–1135. doi:10.1017/S1047951122002244

3. Edouard P, Campo D. Utformning och validering av Withings ECG Software 2, en algoritm baserad på ett litet neuralt nätverk för att upptäcka förmaksflimmer. Computers in Biology and Medicine 2025;185:109407. doi:10.1016/j.compbiomed.2024.109407

EKG-funktionen som analyserats i dessa studier finns på ScanWatch, ScanWatch 2, ScanWatch Nova och ScanWatch Nova Brilliant. Hälsfunktionernas tillgänglighet och regulatoriska status varierar mellan länder. Även andra Withings-produkter har EKG-funktionen. Besök vår webbplats för mer information.