Withings 心電圖有多準確？

簡短回答：研究證實，藉由 Withings 心電圖，辨識心房顫動的敏感度為 96.3% 至 99.63%，特異度為 99.85% 至 100%。

三項經同儕審查的研究，將 Withings 心電圖與醫院的參考標準進行比較。其中兩項直接比較 ScanWatch 與醫院的 12 導聯心電圖；第三項則以三款不同的 Withings 裝置驗證現行偵測演算法。綜合三項研究，辨識心房顫動的敏感度為 96.3% 至 99.63%，特異度為 99.85% 至 100%。在一項獨立研究中，演算法正確分類了 100% 可判讀的心電圖，無法得出結論的紀錄遠少於另一款六導聯裝置。

這些數據表現出色，但它們實際衡量的是什麼，則是另一回事。沒有醫學背景的人，通常很難單憑「敏感度」和「特異度」理解其意義。在深入探討研究之前，先來看看這些關鍵術語究竟代表什麼。

理解準確度數據的三個關鍵術語

敏感度：能找出確實存在的問題嗎？

敏感度衡量的是：檢測有多常能正確辨識出確實患有某種疾病的人。

敏感度為 96.3%，表示在 100 名確診心房顫動的人當中，檢測會標示出約 96 人。其餘約 4 人未被偵測到，這就是偽陰性。

在這裡，高敏感度尤其重要。漏掉心房顫動可能帶來嚴重後果：這種疾病會使中風風險增加約五倍，而且經常完全沒有症狀。

特異度：沒有問題時，會避免誤報嗎？

特異度則是另一面：衡量檢測有多常能對心律確實正常的人，正確給出正常結果。

特異度達 100%，表示在受測組別中，沒有任何心律正常的人被告知可能患有心房顫動，也就是沒有出現偽陽性警報。

這一點比多數人想像的更重要。篩檢工具只有在兩項指標都維持高水準時，才能同時審慎避免偽陽性與偽陰性，真正發揮效用。

可分類的紀錄：訊號夠清晰嗎？

這個術語幾乎沒有人談論，卻往往最能說明問題。

像 Withings 手錶這類腕戴式心電圖裝置，使用貼合皮膚的乾式電極。如果手臂移動、手指失去接觸，或訊號受到干擾，紀錄就可能無法判讀。遇到這種情況，設計良好的演算法不會猜測，而是回傳「無法得出結論」。

可分類的紀錄是指訊號夠清晰，足以讓演算法給出明確結果的紀錄。敏感度與特異度只根據這類紀錄計算。這是唯一誠實可靠的做法，因為對無法判讀的波形妄加猜測，只會產生不可靠的數據。

這也帶出一個重要的實際問題：裝置有多常能取得可用的讀數？即使裝置非常準確，如果每三次嘗試就有一次無法分類，使用者很快就會感到挫折。研究 2 的比較結果，正好凸顯了這一點。

研究 1：手錶心電圖的結果與醫院心電圖一致嗎？

在巴黎四間醫院收集 262 名患者的資料，並與 12 導聯心電圖比較。完整研究：以指針式智慧手錶偵測心房顫動：前瞻性臨床研究與演算法驗證，Campo 等人，JMIR Formative Research，2022 年

這項初步驗證評估了同時記錄兩份心電圖的心臟科患者：同時使用 ScanWatch，以及醫院的標準 12 導聯心電圖儀；後者是全球心臟科採用的參考標準（黃金標準）。

每筆紀錄都由三名取得專科認證的心臟科醫師獨立審閱，且醫師無法得知手錶演算法的判定結果。這種盲法審閱至關重要，可避免裝置結果影響作為參考標準的診斷。

結果：在區分心房顫動與正常心律方面，演算法的敏感度達 96.3%，特異度達 100%。

有兩項關鍵細節有助於理解這個數字：

• 適用範圍：這些數值反映的是裝置設計要完成的任務：區分心房顫動與正常竇性心律。患有其他心律不整的患者，以及演算法標記為雜訊的紀錄，均未納入計算。

• 雜訊比例：6.9% 的紀錄（約每 14 筆中有 1 筆）被標記為雜訊，演算法因此不予分類。

心臟科醫師也評估了單導聯波形本身的品質，這或許是最引人注目的結果。在手錶紀錄中，96.9% 的案例可見形狀正確的 P 波，99.2% 可見 QRS 波群。演算法計算的心率與心臟科醫師自行計數的結果，平均每分鐘只相差 0.55 次。研究人員認為，這種波形足以供醫師在日常診療中使用，而不只是供消費者透過應用程式查看。

研究 2：ScanWatch 與另一款居家心電圖裝置相比，表現如何？

在阿姆斯特丹大學醫學中心，對 176 名患有先天性心臟病的成人進行直接比較。完整研究：先天性心臟病成人患者的心電圖居家監測裝置比較，Pengel 等人，Cardiology in the Young，2022 年

這項研究獨立於 Withings 進行。醫院團隊針對同一批患者，以 12 導聯心電圖作為參考標準，比較三款居家心電圖裝置：Withings ScanWatch（單導聯）、Eko DUO（胸前導聯）及 AliveCor Kardia 6L（六導聯）。

研究刻意選取了最具挑戰性的病例。176 名患者全都患有先天性心臟缺損；其中 24% 屬於嚴重類型，84% 曾接受心臟手術，24% 有右束支傳導阻滯。這種既有的傳導異常會使波形變形，增加自動判讀的難度。

結果：在 Withings 演算法完成分類的心電圖中，分類結果 100% 正確。Kardia 6L 演算法則為 97%。

不過，研究人員強調的關鍵差異在於無法得出結論的比例。Withings 演算法只有 5% 的紀錄無法得出結論；其中一款比較裝置則有 31%，接近每三次就有一次。這項差異具有統計顯著性（p < 0.001），在實際使用上也至關重要：每 100 次能給出 95 次結果的裝置，與每三次就有一次無法判定的裝置，使用體驗並不相同。

結論：作者指出，雖然所有受測裝置都能準確偵測心房顫動，Withings 演算法產生的無法判讀結果最少。

研究也指出一項較不理想的結果：在測量 QTc 間期這項波形上的精細時間指標時，ScanWatch 是三款裝置中表現最弱的：其測量結果在 51% 的案例中達到可接受標準，另外兩款比較裝置則分別為 70% 和 74%。這點值得坦白說明，因為它界定了上述數據的適用範圍。Withings 手錶的心電圖經專門驗證，可用於偵測心房顫動，而非測量 QT 間期，產品也未宣稱具備後者功能。

研究 3：以大型體脂磅資料集評估現行演算法

來自 1,441 名參與者的 4,646 筆紀錄，另加一個公開參考資料庫。完整研究：Withings ECG Software 2 的設計與驗證：用於偵測心房顫動的小型神經網路演算法，Edouard 與 Campo，Computers in Biology and Medicine，2025 年

前兩項研究測試的是原始演算法，這篇論文則驗證其後續版本Withings ECG Software 2，這套軟體用於ScanWatch 2、ScanWatch Nova和ScanWatch Nova Brilliant手錶。

了解工程上的限制，有助於理解這項設計。演算法使用的神經網路只有3,633 個參數；以現今模型參數動輒數十億計的標準來看，規模極小。它刻意設計得精簡，以便直接在手錶上運作，無須將心臟數據傳送到伺服器，再等待判定結果。運作時，它會找出 QRS 波群（每次心跳的尖銳波峰），並將壓縮後的波形模式傳入網路，而非輸入原始波形。

研究以 1,441 名參與者的 4,646 筆 30 秒紀錄進行測試；這些紀錄彙整自使用三款不同 Withings 裝置的三項臨床研究。

結果：敏感度為 99.63%（95% 信賴區間：99.15–99.84），特異度為 99.85%（95% 信賴區間：99.61–99.94）。

有兩點讓這些數據更具參考價值。 

首先，較窄的信賴區間*——這直接得益於大量樣本——表示試驗結果能較精確地反映實際表現。雖然不可能檢測整體人口，但統計精確度有助於縮小這道差距。其次，演算法也以MIT-BIH 心律不整資料庫作為比較基準。這是公開、獨立且不受任何製造商影響的資料集。在 2,624 個片段中，演算法達到 99.87% 的敏感度及 100% 的特異度。

透明度說明：這項研究由 Withings 研究人員撰寫，使用的數據來自 Withings 資助的試驗。由於製造商會收集並持有原始數據，這是演算法驗證論文的標準做法；但這也再次說明，獨立驗證（例如研究 2）不可或缺。

為什麼您可能看到略有不同的數字。產品頁面及使用說明書引用的敏感度為 99.7%、特異度為 99.8%，測量結果來自一項有 626 名受試者的臨床研究。上文數據則來自規模更大的合併資料集：三項臨床研究、1,441 名參與者，共 4,646 筆紀錄。兩組數據都根據可分類的紀錄計算，描述的也都是本文所討論的心電圖功能。

*信賴區間用來衡量估計值的精確程度。如果測得的平均值是 50，95% 信賴區間為 [40;60]，表示我們有 95% 的信心認為真實值（在整體人口中）落在 40 至 60 之間。信賴區間越窄，就越能精確推定該數值。這在醫學上很重要，因為生命科學無法控制所有因素；信賴區間有助於了解測量結果有多可靠。其寬窄取決於測量性質、實驗參數（例如樣本數）及研究情境。

三項研究一覽

三個不同的研究團隊、三種不同的受試族群、兩代演算法，得出一致的結論：當 Withings 手錶的心電圖對心房顫動作出判定時，絕大多數情況下，結果與心臟科醫師判讀 12 導聯心電圖的結果一致；而且它比比較裝置更常能給出判定結果。

這些數據不代表什麼

討論準確度時，也必須說明其適用範圍：

心電圖波形不等於診斷。這些研究衡量的是演算法結果與心臟科醫師判讀結果的一致程度。只有合格醫師才能確認並診斷心房顫動，以及開立治療處方。如果收到心房顫動偵測結果，或感到身體不適，下一步應儘速預約醫療專業人員就診。

自動偵測功能辨識的是心房顫動，而非其他疾病。上述所有數據所依據的演算法，僅針對一項任務完成驗證：區分心房顫動與正常竇性心律。它並非設計用來偵測心臟病發作、其他心律不整或任何其他心臟疾病；正常結果也不能排除這些情況。

若要從心房顫動偵測結果中取得更詳細的臨床見解，需要專業人員判讀。像 Cardio Check-Up 這類服務（透過部分地區的 Withings+ 提供），可讓心臟科醫師檢視您記錄的波形，並在 24 小時內提供報告，分析心房顫動以外超過 15 種心律不整徵象。由於這項服務仰賴人工判讀，因此不屬於上述演算法準確度指標的範圍。Withings+ 包含 Cardio Check-Up，每年提供四次心電圖判讀。

單次紀錄只能反映當下。心房顫動往往是陣發性的（間歇出現）。一份清晰的 30 秒波形只能確認該時段的心律，無法反映之前或之後數小時的情況。

臨床試驗的受試者組成與一般大眾不同。研究組別是在臨床環境中招募，心房顫動的盛行率自然較高。在心臟科病房測得的準確度，不能直接視為適用於家中健康的 30 歲人士。這也是多數醫療裝置（及藥物）的實際使用結果，往往與臨床結果略有差異的原因。

常見問題

Withings 心電圖是否經過醫學驗證？

是的。Withings ECG Monitor 2 功能符合歐洲標準，並已作為醫療器材軟體通過醫學驗證。本產品附有 CE 0123 認證標誌。官方符合性聲明可在此連結查看。Withings ECG App 也已取得美國食品藥物管理局的許可（510(k) K240795），可透過單導聯心電圖偵測心房顫動。法規核准狀態及可用功能因國家或地區而異。

「單導聯心電圖」是什麼意思？

醫院心電圖使用十個電極，從十二個稱為「導聯」的視角觀察心臟電活動。智慧手錶只能產生一個導聯，相當於標準心電圖的第一導聯。單導聯足以觀察心律，例如心跳是否規律、有沒有 P 波，而這正是偵測心房顫動所依據的資訊；但不足以進行 12 導聯心電圖所能提供的完整心臟評估。不過，Withings 也提供具備 6導聯心電圖的裝置：Body Scan 和 BodyScan 2 智慧體脂磅。

為什麼我的手錶顯示「無法得出結論」？

「無法得出結論」表示訊號受到干擾，無法有把握地分類，因此演算法選擇不作判斷，以免產生錯誤。為取得清晰的波形，請安靜坐著、將手臂靠在桌上、讓皮膚與金屬錶圈保持穩定接觸，並在 30 秒內避免移動或說話。

單導聯和六導聯，哪個更準確？

從技術角度來看，導聯越多，取得的資訊就越多，但技術複雜度和演算法要求也會隨之提高。必須在這種複雜度與日常使用需求之間取得平衡，才能讓功能真正有助於預防心血管疾病。例如，心房顫動發作的頻率和強度可能不一，因此偵測時的重點之一，是優化電池續航力，讓被動式檢測更頻繁地進行，提高捕捉發作的機會。

在哪裡尋找更多資訊

美國：美國心臟協會（AHA）、美國醫學會（AMA）、美國食品藥物管理局（FDA）

歐洲：歐洲心臟學會（ESC）、歐洲藥品管理局（EMA）

全球：世界衛生組織（WHO）

尋找醫療資訊與建議時，請務必參考您所在國家或地區的相關指引。

資料來源

1. Campo D, Elie V, de Gallard T, Bartet P, Morichau-Beauchant T, Genain N, Fayol A, Fouassier D, Pasteur-Rousseau A, Puymirat E, Nahum J. 以指針式智慧手錶偵測心房顫動：前瞻性臨床研究與演算法驗證。 JMIR Formative Research 2022;6(11):e37280. doi:10.2196/37280 — ClinicalTrials.gov NCT04351386

2. Pengel LKD, Robbers-Visser D, Groenink M, Winter MM, Schuuring MJ, Bouma BJ, Bokma JP. 先天性心臟病成人患者的心電圖居家監測裝置比較。 Cardiology in the Young 2023;33(7):1129–1135. doi:10.1017/S1047951122002244

3. Edouard P, Campo D. Withings ECG Software 2 的設計與驗證：用於偵測心房顫動的小型神經網路演算法。 Computers in Biology and Medicine 2025;185:109407. doi:10.1016/j.compbiomed.2024.109407

這些研究分析的心電圖功能可用於 ScanWatch、ScanWatch 2、ScanWatch Nova 和 ScanWatch Nova Brilliant。健康功能的供應情況及法規核准狀態因國家或地區而異。其他 Withings 產品也提供心電圖功能。歡迎瀏覽我們的網站，了解更多資訊。