Hoe nauwkeurig is het ECG van Withings?

Kort antwoord: onderzoeken hebben aangetoond dat met het Withings-ECG boezemfibrilleren werd herkend met een sensitiviteit van 96,3% tot 99,63% en een specificiteit van 99,85% tot 100%.

In drie wetenschappelijk beoordeelde onderzoeken is het Withings-elektrocardiogram vergeleken met een ziekenhuis-ECG als referentie. In twee onderzoeken werd de ScanWatch rechtstreeks vergeleken met een twaalfafleidingen-ECG van een ziekenhuis. In het derde werd het huidige detectiealgoritme gevalideerd op drie verschillende Withings-apparaten. In alle drie de onderzoeken werd boezemfibrilleren herkend met een sensitiviteit van 96,3% tot 99,63% en een specificiteit van 99,85% tot 100%. In een onafhankelijk onderzoek classificeerde het algoritme 100% van de leesbare ECG's correct, met veel minder registraties zonder duidelijke uitslag dan een concurrerend apparaat met zes afleidingen.

Deze cijfers zijn overtuigend, maar wat ze precies meten is een andere vraag: zonder medische achtergrond spreken sensitiviteit en specificiteit zelden voor zich. Voordat we de onderzoeken bespreken, leggen we uit wat deze kernbegrippen betekenen.

De drie begrippen achter elk nauwkeurigheidscijfer

Sensitiviteit: merkt de test op wat er is?

Sensitiviteit geeft aan hoe vaak een test een aandoening correct herkent bij mensen die deze daadwerkelijk hebben.

Een sensitiviteit van 96,3% betekent dat de test bij ongeveer 96 van de 100 mensen met bevestigd boezemfibrilleren een melding geeft. De overige 4 worden niet opgemerkt: dit zijn fout-negatieve uitslagen.

Een hoge sensitiviteit is hier erg belangrijk. Het missen van boezemfibrilleren kan ernstige gevolgen hebben: de aandoening verhoogt het risico op een beroerte ongeveer vijfvoudig en veroorzaakt vaak helemaal geen symptomen.

Specificiteit: blijft de test stil als er niets aan de hand is?

Specificiteit is het spiegelbeeld: hoe vaak een test terecht een normale uitslag geeft bij mensen met een gezond hartritme.

Een specificiteit van 100% betekent dat binnen de geteste groep niemand met een normaal hartritme te horen kreeg dat die mogelijk boezemfibrilleren had: er waren dus geen fout-positieve meldingen.

Dit is belangrijker dan veel mensen beseffen. Een screeningsinstrument is pas echt effectief als beide waarden hoog blijven, zodat fout-positieve uitslagen net zo zorgvuldig worden voorkomen als fout-negatieve.

Classificeerbare registraties: was het signaal duidelijk genoeg?

Over deze term wordt bijna nooit gesproken, terwijl hij vaak het meest onthullend is.

Een ECG via de pols, zoals bij Withings-horloges, gebruikt droge elektroden die tegen de huid worden gehouden. Als je arm beweegt, je vinger het contact verliest of het signaal wordt verstoord, kan de registratie onleesbaar worden. Een goed ontworpen algoritme gaat dan niet gokken: het geeft de uitslag "geen duidelijke uitslag".

Een classificeerbare registratie heeft een signaal dat duidelijk genoeg is voor het algoritme om een definitieve uitslag te geven. Sensitiviteit en specificiteit worden uitsluitend op basis van deze registraties berekend. Dat is de enige eerlijke methode: een gok op basis van een onleesbare registratie levert onbetrouwbare gegevens op.

Daarmee blijft een belangrijke praktische vraag over: hoe vaak levert het apparaat een bruikbare registratie op? Een zeer nauwkeurig apparaat dat één op de drie pogingen niet kan classificeren, wordt al snel frustrerend. Juist daarom is de vergelijking in het tweede onderzoek zo interessant.

Onderzoek 1: komt een ECG van een horloge overeen met een ziekenhuis-ECG?

262 patiënten op vier ziekenhuislocaties in Parijs, vergeleken met een twaalfafleidingen-ECG. Volledig onderzoek: Detectie van boezemfibrilleren met een analoge smartwatch: prospectief klinisch onderzoek en validatie van het algoritme, Campo et al., JMIR Formative Research, 2022

Bij deze eerste validatie werden cardiologiepatiënten onderzocht bij wie twee ECG's gelijktijdig werden geregistreerd: één met een ScanWatch en één met een standaard ziekenhuis-ECG met twaalf afleidingen. Dat laatste geldt wereldwijd als de referentie (gouden standaard) in de cardiologie.

Elke registratie werd onafhankelijk beoordeeld door drie erkende cardiologen, zonder dat zij de uitslag van het horloge-algoritme kenden. Deze geblindeerde beoordeling was essentieel: zo werd voorkomen dat het oordeel van het apparaat de referentiediagnose beïnvloedde.

Resultaat: bij het onderscheiden van boezemfibrilleren van een normaal hartritme behaalde het algoritme een sensitiviteit van 96,3% en een specificiteit van 100%.

Twee belangrijke details verduidelijken dit cijfer:

• Reikwijdte: deze waarden hebben betrekking op de taak waarvoor het apparaat is ontworpen: boezemfibrilleren onderscheiden van een normaal sinusritme. Patiënten met andere hartritmestoornissen en registraties die het algoritme als ruis aanmerkte, zijn niet meegenomen in deze berekening.

• Percentage registraties met ruis: 6,9% van de registraties (ongeveer 1 op de 14) werd aangemerkt als ruis en daarom niet door het algoritme geclassificeerd.

De cardiologen beoordeelden ook de kwaliteit van de onbewerkte registratie met één afleiding. Dat leverde misschien wel het opvallendste resultaat op. Bij de horlogeregistraties waren de P-toppen in 96,9% van de gevallen zichtbaar en correct gevormd, en de QRS-complexen in 99,2%. De door het algoritme berekende hartslag verschilde gemiddeld 0,55 slagen per minuut van de telling van de cardiologen. De onderzoekers concludeerden dat de registratie geschikt is voor gebruik door artsen in de dagelijkse praktijk, en niet alleen als consumentenapp.

Onderzoek 2: hoe verhoudt ScanWatch zich tot een ander ECG-apparaat voor thuisgebruik?

176 volwassenen met een aangeboren hartafwijking, rechtstreeks vergeleken in Amsterdam UMC. Volledig onderzoek: Een vergelijking van ECG-apparaten voor thuismonitoring bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking, Pengel et al., Cardiology in the Young, 2022

Dit onderzoek werd onafhankelijk van Withings uitgevoerd. Een ziekenhuisteam vergeleek bij dezelfde patiënten drie ECG-apparaten voor thuisgebruik met een twaalfafleidingen-ECG als referentie: de Withings ScanWatch (één afleiding), de Eko DUO (een precordiale afleiding) en de AliveCor Kardia 6L (zes afleidingen).

De patiënten behoorden tot de moeilijkste gevallen. Alle 176 hadden een aangeboren hartafwijking; 24% had een ernstige vorm, 84% had eerder een hartoperatie ondergaan en 24% had een rechterbundeltakblok. Dat is een bestaande geleidingsstoornis die de registratie vertekent en de automatische beoordeling bemoeilijkt.

Resultaat: van de ECG's die het Withings-algoritme classificeerde, werd 100% correct beoordeeld. Het Kardia 6L-algoritme behaalde 97%.

Het belangrijkste verschil dat de onderzoekers benadrukten, betrof echter het percentage registraties zonder duidelijke uitslag. Het Withings-algoritme gaf bij slechts 5% van de registraties geen duidelijke uitslag. Bij een van de concurrerende apparaten was dat 31%, bijna een derde van alle pogingen. Het verschil is statistisch significant (p < 0,001) en belangrijk in de praktijk: een apparaat dat 95 van de 100 keer een uitslag geeft, biedt een heel andere ervaring dan een apparaat dat bij elke derde poging geen uitslag geeft.

Conclusie: De auteurs merkten op dat alle geteste apparaten boezemfibrilleren nauwkeurig detecteerden, maar dat het Withings-algoritme de minste niet-interpreteerbare resultaten opleverde.

Het onderzoek laat ook een minder gunstig resultaat zien: de ScanWatch presteert van de drie apparaten het minst goed bij het meten van het QTc-interval, een nauwkeurige tijdsmeting op de registratie. De meting was in 51% van de gevallen acceptabel, tegenover 70% en 74% bij de twee concurrerende apparaten. Dat moet duidelijk worden vermeld, omdat het aangeeft waar de grens van deze cijfers ligt. Het ECG op een Withings-horloge is specifiek gevalideerd voor het detecteren van boezemfibrilleren, niet voor het meten van QT-intervallen, en wordt ook niet voor dat doel aangeboden.

Onderzoek 3: het huidige algoritme getest op een grote dataset

4.646 registraties van 1.441 deelnemers, plus een openbare referentiedatabase. Volledig onderzoek: Ontwikkeling en validatie van Withings ECG Software 2, een algoritme op basis van een klein neuraal netwerk voor de detectie van boezemfibrilleren, Edouard & Campo, Computers in Biology and Medicine, 2025

De eerste twee onderzoeken testten het oorspronkelijke algoritme. Dit artikel valideert de opvolger, Withings ECG Software 2, die wordt gebruikt in de horloges ScanWatch 2, ScanWatch Nova en ScanWatch Nova Brilliant.

De technische beperking is belangrijk om te begrijpen, omdat die het ontwerp verklaart. Het algoritme is een neuraal netwerk met slechts 3.633 parameters. Dat is naar huidige maatstaven heel weinig: modelparameters worden tegenwoordig vaak in miljarden geteld. Het is bewust compact gehouden om rechtstreeks op het horloge te kunnen draaien, in plaats van hartgegevens naar een server te sturen en op een uitslag te wachten. Het algoritme zoekt de QRS-complexen (de scherpe pieken van elke hartslag) en geeft dat gecomprimeerde patroon door aan het netwerk, in plaats van de onbewerkte registratie.

Het werd getest op 4.646 registraties van dertig seconden van 1.441 deelnemers, samengevoegd uit drie klinische onderzoeken met drie verschillende Withings-apparaten.

Resultaat: 99,63% sensitiviteit (95%-BI: 99,15–99,84) en 99,85% specificiteit (95%-BI: 99,61–99,94).

Twee zaken geven deze cijfers extra gewicht. 

Ten eerste wijzen de smalle betrouwbaarheidsintervallen* — een direct voordeel van de grote steekproef — erop dat de onderzoeksresultaten de prestaties in de praktijk nauwkeurig weerspiegelen. Het is onmogelijk een hele populatie te testen, maar statistische precisie helpt die kloof te overbruggen. Ten tweede werd het algoritme getoetst aan de MIT-BIH Arrhythmia Database, een openbare, onafhankelijke dataset die door geen enkele fabrikant is beïnvloed. Over 2.624 segmenten behaalde het een sensitiviteit van 99,87% en een specificiteit van 100%.

Opmerking over transparantie: Dit onderzoek is geschreven door onderzoekers van Withings op basis van gegevens uit door Withings gefinancierde onderzoeken. Dat is gebruikelijk bij publicaties over de validatie van algoritmen, omdat fabrikanten de oorspronkelijke gegevens verzamelen en beheren. Het benadrukt wel waarom onafhankelijke validaties, zoals onderzoek 2, essentieel zijn.

Waarom je mogelijk iets andere cijfers ziet. Op productpagina's en in de gebruiksaanwijzing staan een sensitiviteit van 99,7% en een specificiteit van 99,8%, gemeten in een klinisch onderzoek met 626 proefpersonen. De bovenstaande cijfers komen uit een grotere, samengevoegde dataset: 4.646 registraties van 1.441 deelnemers aan drie klinische onderzoeken. Beide zijn berekend op basis van classificeerbare registraties en hebben betrekking op de ECG-functie die hier wordt besproken.

*Een betrouwbaarheidsinterval geeft aan hoe nauwkeurig een schatting is. Als het gemeten gemiddelde 50 is met een 95%-BI van [40;60], betekent dit dat je er voor 95% op kunt vertrouwen dat de werkelijke waarde (in de hele populatie) tussen 40 en 60 ligt. Hoe smaller het interval, hoe nauwkeuriger die waarde kan worden bepaald. Dit is belangrijk in de geneeskunde, omdat in de levenswetenschappen niet alles te controleren is: zulke intervallen geven een idee van hoe betrouwbaar een meting is. Het interval hangt af van de aard van de meting, de onderzoeksparameters (zoals de steekproefgrootte) en de context.

De drie onderzoeken in één oogopslag

Drie verschillende onderzoeksteams, drie verschillende populaties, twee generaties algoritmen en één consistent beeld: als het ECG van een Withings-horloge boezemfibrilleren beoordeelt, komt die uitslag in de overgrote meerderheid van de gevallen overeen met de beoordeling van een twaalfafleidingen-ECG door een cardioloog. Bovendien geeft het vaker een uitslag dan het concurrerende apparaat.

Wat deze cijfers niet betekenen

Bij elke bespreking van de nauwkeurigheid moeten ook de grenzen van de werking worden aangegeven:

Een ECG-registratie is geen diagnose. Deze onderzoeken meten in hoeverre het oordeel van een algoritme overeenkomt met de beoordeling door een cardioloog. Alleen een bevoegde arts kan boezemfibrilleren bevestigen, de diagnose stellen en een behandeling voorschrijven. Als boezemfibrilleren bij je wordt gedetecteerd of als je je niet goed voelt, maak dan zo snel mogelijk een afspraak met een zorgverlener.

De automatische detectie zoekt naar boezemfibrilleren, niet naar andere aandoeningen. Het algoritme achter alle bovenstaande cijfers is gevalideerd voor één taak: boezemfibrilleren onderscheiden van een normaal sinusritme. Het is niet ontworpen om een hartaanval, andere hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen te detecteren. Een normale uitslag sluit die ook niet uit.

Voor gedetailleerde klinische inzichten die verder gaan dan de detectie van boezemfibrilleren is menselijke expertise nodig. Met diensten zoals Cardio Check-Up (beschikbaar via Withings+ in bepaalde regio's) kan een cardioloog je geregistreerde ECG beoordelen en binnen 24 uur een rapport terugsturen waarin meer dan 15 tekenen van hartritmestoornissen naast boezemfibrilleren worden geanalyseerd. Omdat dit op een menselijke beoordeling berust, valt het buiten de hierboven beschreven nauwkeurigheidsmetingen van het algoritme. Cardio Check-Up is inbegrepen bij Withings+, met vier ECG-beoordelingen per jaar.

Een afzonderlijke registratie is een momentopname. Boezemfibrilleren treedt vaak in episodes op. Een duidelijke registratie van 30 seconden bevestigt het hartritme alleen tijdens die 30 seconden en zegt niets over de uren ervoor of erna.

De samenstelling van deelnemersgroepen in klinische onderzoeken verschilt van die van de algemene bevolking. De deelnemers aan deze onderzoeken werden geworven in klinische omgevingen, waar boezemfibrilleren van nature vaker voorkomt. De nauwkeurigheid die op een cardiologieafdeling wordt gemeten, geldt niet automatisch ook voor een gezonde dertigjarige thuis. Daarom verschillen praktijkresultaten bij veel medische hulpmiddelen (en geneesmiddelen) enigszins van klinische resultaten.

Veelgestelde vragen

Is het Withings-ECG medisch gevalideerd?

Ja. De functie Withings ECG Monitor 2 voldoet aan de Europese normen en is medisch gevalideerd als software voor een medisch hulpmiddel. Het CE 0123-certificaat is aan dit product verbonden. De officiële conformiteitsverklaring is beschikbaar via deze link. De Withings ECG App heeft ook toestemming van de Amerikaanse Food and Drug Administration (510(k) K240795) om boezemfibrilleren te detecteren via een ECG met één afleiding. De wettelijke status en beschikbare functies verschillen per land.

Wat betekent "ECG met één afleiding"?

Een ziekenhuis-ECG gebruikt tien elektroden om de elektrische activiteit van het hart vanuit twaalf invalshoeken te bekijken. Die worden afleidingen genoemd. Een smartwatch produceert er maar één, vergelijkbaar met afleiding I van een standaard-ECG. Eén afleiding is voldoende om het hartritme te beoordelen (of de hartslag regelmatig is en of P-toppen aanwezig zijn). Daarop berust de detectie van boezemfibrilleren. Het is niet voldoende voor de volledige beoordeling van het hart die een twaalfafleidingen-ECG mogelijk maakt. Withings biedt echter ook een apparaat met een ECG met zes afleidingen: de slimme weegschalen Body Scan en BodyScan 2.

Waarom geeft mijn horloge "geen duidelijke uitslag" aan?

Een onduidelijke uitslag betekent dat signaalstoringen een betrouwbare classificatie verhinderden. Het algoritme geeft dan liever geen oordeel dan een fout te riskeren. Voor een duidelijke registratie: ga rustig zitten, laat je arm op een tafel rusten, houd je huid goed in contact met de metalen rand en beweeg of praat 30 seconden lang niet.

Wat is nauwkeuriger: één afleiding of zes?

Technisch gezien leveren meer afleidingen altijd meer informatie op. Maar ze brengen ook meer technische complexiteit en hogere eisen aan het algoritme met zich mee. Er moet een balans zijn tussen die complexiteit en het dagelijks gebruik, zodat de functie daadwerkelijk nuttig is bij het voorkomen van hart- en vaatziekten. Bij het detecteren van boezemfibrilleren — waarvan episodes in frequentie en intensiteit kunnen variëren — is het bijvoorbeeld belangrijk de batterijduur te optimaliseren. Zo kunnen passieve controles vaker plaatsvinden en neemt de kans toe dat een episode wordt opgemerkt.

Waar vind je meer informatie?

Verenigde Staten: American Heart Association (AHA), American Medical Association (AMA), U.S. Food and Drug Administration (FDA)

Europa: European Society of Cardiology (ESC), Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)

Rest van de wereld: Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)

Raadpleeg voor medische informatie en advies altijd de richtlijnen van je eigen land.

Bronnen

1. Campo D, Elie V, de Gallard T, Bartet P, Morichau-Beauchant T, Genain N, Fayol A, Fouassier D, Pasteur-Rousseau A, Puymirat E, Nahum J. Detectie van boezemfibrilleren met een analoge smartwatch: prospectief klinisch onderzoek en validatie van het algoritme. JMIR Formative Research 2022;6(11):e37280. doi:10.2196/37280 — ClinicalTrials.gov NCT04351386

2. Pengel LKD, Robbers-Visser D, Groenink M, Winter MM, Schuuring MJ, Bouma BJ, Bokma JP. Een vergelijking van ECG-apparaten voor thuismonitoring bij volwassenen met een aangeboren hartafwijking. Cardiology in the Young 2023;33(7):1129–1135. doi:10.1017/S1047951122002244

3. Edouard P, Campo D. Ontwikkeling en validatie van Withings ECG Software 2, een algoritme op basis van een klein neuraal netwerk voor de detectie van boezemfibrilleren. Computers in Biology and Medicine 2025;185:109407. doi:10.1016/j.compbiomed.2024.109407

De ECG-functie die in deze onderzoeken is geanalyseerd, is beschikbaar op ScanWatch, ScanWatch 2, ScanWatch Nova en ScanWatch Nova Brilliant. De beschikbaarheid en wettelijke status van gezondheidsfuncties verschillen per land. Ook andere Withings-producten bieden de ECG-functie. Bekijk onze website voor meer informatie.